Cabazitaxel "Medac" 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Quốc gia: Đan Mạch

Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch

Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

Cabazitaxel

Sẵn có từ:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Mã ATC:

L01CD04

INN (Tên quốc tế):

Cabazitaxel

Liều dùng:

20 mg/ml

Dạng dược phẩm:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Ngày ủy quyền:

2022-11-17

Đặc tính sản phẩm

20. DECEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CABAZITAXEL "MEDAC", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32790
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cabazitaxel "Medac"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat indeholder 20 mg cabazitaxel.
Et 3 ml hætteglas med koncentrat indeholder 60 mg cabazitaxel.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 1,5 ml vandfrit ethanol
(1.185 mg).
Alle hjælpestoffer er anført i pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)
Koncentratet er en klar gul til brun-gul olieagtig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cabazitaxel i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret
til behandling af
voksne patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer,
der tidligere er blevet
behandlet med et regime indeholdende docetaxel (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Brugen af cabazitaxel skal begrænses til sygehusafdelinger, der er
specialiseret i
administration af cytotoksiske stoffer, og det må kun administreres
under supervision af en
læge med erfaring i kemoterapi mod cancer. Faciliteter og udstyr til
behandling af alvorlige
allergiske reaktioner såsom hypotension og bronkospasme skal være
til rådighed
(se pkt. 4.4).
Præmedicinering
_dk_hum_67105_spc.doc_
_Side 1 af 24_
Det anbefalede præmedicineringsregime skal gives mindst 30 minutter
før hver
administration af cabazitaxel med følgende intravenøse lægemidler
for at mindske risikoen
for og sværheden af overfølsomhed:

antihistamin (dexchlorpheniramin 5 mg eller diphenhydramin 25 mg eller
tilsvarende)

kortikosteroid (dexamethason 8 mg eller tilsvarende) og

H2-antagonist (ranitidin eller tilsvarende) (se pkt. 4.4).
Antiemetisk profylakse anbefales og kan gives oralt eller intravenøst
efter behov.
Under behandlingen skal det sikres, at patienten hydreres
tilstrækkeligt for at forebygge
komplikationer, såsom nyresvigt.
Dosering
Den anbefalede do