BW-folin 10 mg/ml

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Calciumfolinat

Sẵn có từ:

TILLOMED PHARMA GmbH (8132043)

INN (Tên quốc tế):

Calcium folinate

Dạng dược phẩm:

Injektionslösung

Thành phần:

Teil 1 - Injektionslösung; Calciumfolinat (07553) 10,8 Milligramm

Tuyến hành chính:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Tình trạng ủy quyền:

erloschen

Ngày ủy quyền:

2009-06-16

Tờ rơi thông tin

palde-001-calciumfolinat-oncosachs-10mgml-04-2009.rtf,  Stand 15.04.2009
Seite 1 von 13
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_CALCIUMFOLINAT ONCOSACHS 10 MG / ML, INJEKTIONSLÖSUNG_
Wirkstoff: Calciumfolinat
LESEN  SIE  DIE  GESAMTE  PACKUNGSBEILAGE  SORGFÄLTIG  DURCH,  BEVOR  SIE  MIT  DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben  Sie  die  Packungsbeilage  auf.  Vielleicht  möchten  Sie  diese  später
nochmals lesen.
·
Wenn  Sie  weitere  Fragen  haben,  wenden  Sie  sich  an  Ihren  Arzt  oder
Apotheker.
·
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht
an  Dritte  weiter.  Es  kann  anderen  Menschen  schaden,  auch  wenn  diese
dieselben Symptome haben wie Sie.
·
Wenn  eine  der  aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie  erheblich  beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was  ist  CALCIUMFOLINAT  ONCOSACHS  10  mg  /  ml,  Injektionslösung  und
wofür wird es angewendet?
2. Was  müssen  Sie  vor  der  Anwendung  von  CALCIUMFOLINAT  ONCOSACHS  
10 mg / ml, Injektionslösung beachten?
3. Wie  ist  CALCIUMFOLINAT  ONCOSACHS  10  mg  /  ml,  Injektionslösung
anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie  ist  CALCIUMFOLINAT  ONCOSACHS  10  mg  /  ml,  Injektionslösung
aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1
1.   WAS  IST  CALCIUMFOLINAT  ONCOSACHS  10  MG  /  ML,
INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
CALCIUMFOLINAT  ONCOSACHS  10  mg  /  ml,  Injektionslösung  gehört  zu  der
Arzneimittelgruppe  der  Antidote  (Substanz,  die  der  Toxizität  einer  zytostatischen
Behandlung  entgegenwirkt).  CALCIUMFOLINAT  ONCOSACHS  10

Đặc tính sản phẩm

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
BW-FOLIN 10 MG / ML, INJEKTIONSLÖSUNG
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BW-folin 10 mg / ml, Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit
5 ml Lösung enthält 50 mg Folinsäure als Calciumfolinat
10 ml Lösung enthält 100 mg Folinsäure als Calciumfolinat
20 ml Lösung enthält 200 mg Folinsäure als Calciumfolinat
35 ml Lösung enthält 350 mg Folinsäure als Calciumfolinat
50 ml Lösung enthält 500 mg Folinsäure als Calciumfolinat
100 ml Lösung enthält 1000 mg Folinsäure als Calciumfolinat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Calciumfolinat ist indiziert:
•
um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie
Methotrexat bei der
zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern
zu verringern
oder ihnen entgegenzuwirken. In der zytotoxischen Therapie ist dieses
Vorgehen
allgemein bekannt als “Calciumfolinat-Rescue”.
2
•
in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
-
bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
-
als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1-4 N1-2)
nach
vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors.
_FÜR DIE PACKUNGSGRÖSSE MIT 50 MG FOLINSÄURE_
•
zur Behandlung von Folsäuremangelzuständen unterschiedlicher Genese,
die durch
diätetische Maßnahmen nicht zu beheben sind.
Hinweise
-
Bei dieser Indikationsstellung sollte ein Vitamin-B
12
-Mangel differentialdiagnostisch
ausgeschlossen werden.
-
Im Gegensatz zu den beiden erstgenannten Anwendungsgebieten ist hier
die
Anwendung von Folsäure ausreichend.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Calciumfolinat darf nur intravenös oder intramuskulär angewendet
werden. Im Falle der
intravenösen Anwendung sollten wegen des Calciumgehaltes der Lösung
nicht mehr als
160 mg pro Minute injiziert werd