Quốc gia: Cộng hòa Séc
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Buprenorfin
Dechra Regulatory B.V.
QN02AE
Buprenorphine (Buprenorphinum)
Injekční roztok
psi, kočky, koně
Oripavinu deriváty
Kódy balení: 9902803 - 1 x 10 ml - lahvička
2013-10-24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Buprenodale multidose 0,3 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky a koně 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Buprenodale multidose 0,3 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky a konĕ. Buprenorphinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Buprenorphinum 0,3 mg (jako Buprenorphini hydrochloridum 0,324 mg) Pomocná látka: Chlorkresol 1,35 mg Čirý bezbarvý injekční roztok 4. INDIKACE Pooperační analgezie u koček a psů. Pooperační analgezie v kombinaci se sedací u koní. Zesílení sedativních účinků centrálnĕ působících látek u psů a koní. 5. KONTRAINDIKACE Nepodávejte intratekálně ani peridurálně. Přípravek nepoužívejte před provedením císařského řezu. Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Psi: slinění, bradykardie, hypotermie, neklid, dehydratace a mióza. Vzácně hypertenze a tachykardie. Kočky: mydriáza a známky euforie, které však obvykle vymizí do 24 hodin. 2 Buprenorfin může někdy způsobit respirační depresi. Koně: pokud je přípravek použit, jak je doporučeno, společně se sedativy či trankvilizéry, je excitace minimální, ale ataxie může být v ojedinĕlých případech výrazná. Vzácnĕ jsou hlášeny případy koliky. Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi, kočky Đọc toàn bộ tài liệu
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Buprenodale multidose, 0,3 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky a koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Buprenorphinum 0,3 mg (jako Buprenorphini hydrochloridum 0,324 mg) Pomocné látky: Chlorkresol 1,35 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat Psi, kočky a koně 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Pooperační analgezie u koček a psů. Pooperační analgezie v kombinaci se sedací u koní. Zesílení sedativních účinků centrálně působících látek u psů a koní. 4.3 Kontraindikace Nepodávejte intratekálně ani peridurálně. Přípravek nepoužívejte před provedením císařského řezu (viz bod 4.7). Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nejsou. 4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat Buprenorfin může v některých případech způsobit respirační deprese, a proto stejně jako u jiných opiátů je třeba zvýšené opatrnosti při léčbě zvířat s oslabenými dýchacími funkcemi nebo zvířat, která užívají léky, jež mohou způsobit respirační depresi. V případě dysfunkce ledvin, srdce nebo jater nebo v případě šoku může použití přípravku přinášet zvýšené riziko. V těchto případech by měl být přípravek použit pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem. Bezpečnost nebyla plně ověřena u klinicky oslabených koček. Vzhledem k tomu, že buprenorfin je metabolizován v játrech, mohou být u zvířat s narušenou funkcí jater ovlivněny intenzita a délka trváni jeho účinku. Bezpečnost buprenorfinu nebyla prokázána u koťat a štěňat Đọc toàn bộ tài liệu