BUDESONIDA 50 mcg/DOSIS AEROSOL PARA INHALACION ORAL

Quốc gia: Venezuela

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: Instituto Nacional de Higiene

Thành phần hoạt chất:

BUDESONIDA

Sẵn có từ:

MEDIFARM INVERSIONES Y REPRESENTACIONES, C.A.

INN (Tên quốc tế):

BUDESONIDA

Liều dùng:

50 mcg (A1)

Dạng dược phẩm:

AEROSOL

Sản xuất bởi:

LABORATORIO ALDO-UNION S.A.

Tình trạng ủy quyền:

VIGENTE

Ngày ủy quyền:

0000-00-00

Đặc tính sản phẩm

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
BUDESONIDA
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA INHALATORIA ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Otros agentes contra padecimientos
obstructivos de las
vías respiratorias, inhalatorios.
CÓDIGO ATC: R03BA.02 3.1. FARMACODINAMIA
La budesonida es un corticosteroide sintético con potente acción
glucocorticoide y
mínima actividad mineralocorticoide. Ejerce un marcado efecto
antiinflamatorio a nivel
bronquial a través de mecanismos aún no bien aclarados, pero que se
presume
involucran una acción inhibitoria sobre diversas células
(mastocitos, eosinófilos,
neutrófilos,
macrófagos
y
linfocitos)
y
mediadores
(histamina,
eicosanoides,
leucotrienos y citoquinas) que intervienen en el proceso inflamatorio
y en la respuesta
inmune. 3.2. FARMACOCINÉTICA
Luego de su inhalación oral un 34% la budesonida es depositada en los
pulmones y
absorbida
después
a
la
circulación
sistémica,
generando
concentraciones
plasmáticas pico en 30 minutos. Como sucede con la mayoría de los
agentes para
inhalación oral, parte de la budesonida suministrada por el
dispositivo dosificador es
deglutida y posteriormente absorbida en el tracto gastrointestinal. Su
biodisponibilidad
sistémica absoluta es de aproximadamente un 39% de la dosis liberada.
Con la administración continua se logra una mejoría apreciable del
cuadro respiratorio
a los 3 días de iniciado el tratamiento y un efecto terapéutico
máximo a las 2-4
semanas.
Una vez en sangre, la budesonida se une a proteínas plasmáticas en
un 85-90% y
exhibe un volumen de distribución de aproximadamente 3 L/kg. Se
excreta en la leche
materna en escasa magnitud.
La budesonida se metabolizada en el hígado a través del citocromo
P450 (isoenzima
CYP3A4, principalmente), transformándose en productos inactivos que
se excretan
en un 60% por la orina y el resto por
las heces. Su vida media de eliminación terminal es de 2-3 horas. 3.3. INFORMACIÓN PRE-CLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
En los estudios de reproducción la budesonida en ratas y