BUDENOFALK 3MG Enterosolventní tvrdá tobolka

Quốc gia: Cộng hòa Séc

Ngôn ngữ: Tiếng Séc

Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Thành phần hoạt chất:

5362 BUDESONID

Sẵn có từ:

Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg Array

Mã ATC:

A07EA06

INN (Tên quốc tế):

5362 BUDESONID

Liều dùng:

3MG

Dạng dược phẩm:

Enterosolventní tvrdá tobolka

Tuyến hành chính:

Perorální podání

Loại thuốc theo toa:

Rx Array

Khu trị liệu:

BUDESONID

Tóm tắt sản phẩm:

Kód SÚKL: 0064785 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0064786 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0064787 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Tình trạng ủy quyền:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ngày ủy quyền:

2000-06-21

Tờ rơi thông tin

1/7
sp.zn.sukls3313/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BUDENOFALK 3 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
budesonidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Budenofalk a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Budenofalk
užívat
3.
Jak se přípravek Budenofalk užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Budenofalk uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BUDENOFALK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Budenofalk obsahuje léčivou látku budesonid patřící do skupiny
léčiv označovaných jako
glukokortikoidy. Používá se k léčbě chronických zánětlivých
onemocnění střeva a jater.
Budenofalk se používá při léčbě
-
CROHNOVY NEMOCI: mírná až středně těžká forma akutního
zhoršení chronického zánětlivého
střevního onemocnění postihující dolní část tenkého střeva
(ileum) a/nebo horní část tlustého
střeva (vzestupný tračník)
-
MIKROSKOPICKÉ KOLITIDY: onemocnění charakterizované chronickým zánětem
tlustého střeva
a obvykle doprovázené chronickými vodnatými průjmy; podtypem
tohoto onemocnění je
kolagenní a lymfocytární kolitida
-
AUTOIMUNITNÍ HEPATITIDY
: onemocnění s chronickým z�

Đặc tính sản phẩm

1/12
sp.zn.sukls3313/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Budenofalk 3 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALI
TATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje budesonidum 3 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: jedna tobolka obsahuje 240 mg
sacharosy a 12 mg monohydrátu
laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdé tobolky
Popis přípravku: růžové tvrdé želatinové neprůhledné
tobolky, uvnitř bílé kulaté pelety
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKACE
-
Crohnova nemoc
Navození remise u pacientů s mírnou nebo středně těžkou formou
Crohnovy nemoci postihující
ileum a/nebo colon ascendens
-
Mikroskopická kolitida
-
Autoimunitní hepatitida
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Crohnova nemoc _
_ _
_Navození remise_
_ _
Doporučená denní dávka je 3 tobolky jednou denně ráno nebo 1
tobolka (obsahující 3 mg budesonidu)
3krát denně (ráno, v poledne a večer) odpovídající celkové
denní dávce 9 mg budesonidu, pokud je
toto pro pacienta vhodnější.
_Trvání_
_ _
_léčby_
_ _
Trvání léčby u aktivní Crohnovy nemoci má být omezeno na 8
týdnů.
Mikroskopická kolitida
_Navození remise_
_ _
Doporučovaná dávka je 3 tobolky jednou denně ráno (dávka
odpovídající 9 mg budesonidu).
2/12
_Udržení _
_remise_
Udržovací léčba má být zahájena pouze u pacientů s často
recidivujícími příznaky mikroskopické
kolitidy po úspěšné indukční léčbě. Podle individuálních
potřeb pacienta lze aplikovat dávkovací
režim dvě tobolky jednou denně ráno (6 mg budesonidu) nebo dvě
tobolky jednou denně ráno střídavě
s jednou tobolkou jednou denně ráno (což odpovídá průměrné
denní dávce 4,5 mg budesonidu). Je
třeba použít nejnižší účinnou dávku.
_Trvání_
_ _
_léčby_
_ _
Trvání léčby u aktivní mikroskopické kolitidy má být omezeno
na 8 týdnů.
U udržovací léčby je třeba k posouzení, zda je po