BUDENOFALK 2MG Rektální pěna

Quốc gia: Cộng hòa Séc

Ngôn ngữ: Tiếng Séc

Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Thành phần hoạt chất:

5362 BUDESONID

Sẵn có từ:

Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg Array

Mã ATC:

A07EA06

INN (Tên quốc tế):

5362 BUDESONID

Liều dùng:

2MG

Dạng dược phẩm:

Rektální pěna

Tuyến hành chính:

Rektální podání

Loại thuốc theo toa:

Rx Array

Khu trị liệu:

BUDESONID

Tóm tắt sản phẩm:

Kód SÚKL: 0155858 Velikost balení: 1X14DÁV H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0134862 Velikost balení: 2X14DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0134861 Velikost balení: 1X14DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R

Tình trạng ủy quyền:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ngày ủy quyền:

2009-10-29

Tờ rơi thông tin

1/7
SP.ZN.SUKLS261703/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BUDENOFALK 2 MG REKTÁLNÍ PĚNA
budesonidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
začnete tento přípravek používat,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Budenofalk 2 mg rektální pěna a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Budenofalk 2 mg
rektální pěnu používat
3.
Jak se Budenofalk 2 mg rektální pěna používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Budenofalk 2 mg rektální pěnu uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE BUDENOFALK 2 MG REKTÁLNÍ PĚNA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Budenofalk 2 mg rektální pěna obsahuje léčivou látku budesonid,
která patří do místně působících
kortikoidů určených k léčbě zánětlivých střevních
onemocnění.
Budenofalk 2 mg rektální pěna se používá k léčbě akutní
fáze chronického zánětlivého onemocnění
konečníku a esovité kličky střevní (ulcerózní kolitida).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BUDENOFALK 2 MG
REKTÁLNÍ PĚNU POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE BUDENOFALK 2 MG REKTÁLNÍ PĚNU
-
jestliže jste
ALERGICKÝ(Á)
na budesonid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
_(_
uvedenou v bodě 6)
-
jestliže máte
ZÁVAŽNÉ JATERNÍ ONEMOCNĚNÍ
(jaterní cirhózu)
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před použitím

Đặc tính sản phẩm

1 / 9
SP.ZN.SUKLS319948/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Budenofalk 2 mg rektální pěna
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (1,2 g rektální pěny) obsahuje budesonidum 2 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna dávka přípravku obsahuje 600,3 mg propylenglykolu, 8,4 mg
cetylalkoholu a 15,1 mg
cetylstearylalkoholu (složka emulgujícího vosku).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Rektální pěna
Bílá až našedlá pěna tuhé krémovité konzistence
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba akutní ulcerózní kolitidy postihující rektum a sigmoideum
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí od 18 let
1 dávka (2 mg budesonidu) denně
_Pediatrická _
_populace _
Přípravek Budenofalk 2 mg rektální pěna nemá být užíván u
dětí a dospívajících vzhledem
k nedostatečným zkušenostem s podáváním v této věkové
skupině.
Způsob podání
Rektální podání.
Přípravek může být aplikován ráno nebo večer.
Po nasazení aplikátoru na nádobku se její obsah protřepává po
dobu 15 sekund. Dávka je dostatečně
přesná jen tehdy, pokud je při zavádění do konečníku horní
část nádobky co nejvíce otočená směrem
dolů. K podání dávky přípravku musí být pumpa plně stlačena
a jen velmi pomalu uvolňována. Po
aplikaci přípravku musí být aplikátor držen v této pozici
ještě 10 až 15 sekund.
Nejlepšího výsledku je dosaženo, pokud je střevo před aplikací
přípravku vyprázdněno.
Délka léčby
2 / 9
Délku léčby určuje ošetřující lékař. Akutní fáze
onemocnění ustupuje obvykle do 6 až 8 týdnů. Po této
době nemá být přípravek dále používán.
4.3
KONTRAINDIKACE
Budenofalk 2 mg rektální pěna se nesmí používat u pacientů s:
-
hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1,
-
jaterní cirhózou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Při léčbě přípr