Brucate 10 mg/10 mg Tabletten

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Ezetimib; Simvastatin

Sẵn có từ:

Sigillata Limited (8187417)

INN (Tên quốc tế):

Ezetimibe, simvastatin

Dạng dược phẩm:

Tablette

Thành phần:

Teil 1 - Tablette; Ezetimib (30225) 10 Milligramm; Simvastatin (23816) 10 Milligramm

Tuyến hành chính:

zum Einnehmen

Tình trạng ủy quyền:

erloschen

Ngày ủy quyền:

2019-03-28

Tờ rơi thông tin

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BRUCATE 10 MG/10 MG TABLETTEN
Ezetimib/Simvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Brucate und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Brucate beachten?
3.
Wie ist Brucate einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Brucate aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BRUCATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Brucate enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin. Brucate
senkt das
Gesamtcholesterin, die Werte von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und
weiteren Fetten,
den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht Brucate die Werte
von „gutem“ HDL-
Cholesterin.
Brucate senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen: Der
Wirkstoff
Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm. Der
Wirkstoff
Simvastatin aus der Klasse der „Statine“ hemmt die körpereigene
Cholesterinproduktion.
Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr
Gesamtcholesterin besteht
hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin
bezeichnet, da es sich in den
Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Beläge
(sogenannte
Plaques) bildet. Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung
der Arter

Đặc tính sản phẩm

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Brucate 10 mg/10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Simvastatin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 51,631 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Hellbraune, marmorierte, runde, 6 mm im Durchmesser bikonvexe
Tabletten glatt auf der
einen Seite und der Prägung „511“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
Brucate ist angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären
Ereignissen (siehe
Abschnitt 5.1) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und
akutem
Koronarsyndrom in der Vorgeschichte, unabhängig von einer
Vorbehandlung mit einem
Statin.
Hypercholesterinämie
Brucate ist begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten
mit primärer
(heterozygoter familiärer und nicht familiärer)
Hypercholesterinämie oder gemischter
Hyperlipidämie, für die eine Therapie mit einem
Kombinationspräparat geeignet ist:
-
Patienten, bei denen eine Therapie mit einem Statin allein nicht
ausreicht
-
Patienten, die bereits mit einem Statin und Ezetimib behandelt werden.
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie (HoFH)
Brucate ist begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten
mit homozygoter
familiärer Hypercholesterinämie. Die Patienten können weitere
begleitende Therapien
(wie LDL[low-density lipoprotein]-Apherese) erhalten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Hypercholesterinämie _
_ _
Der Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die
er auch während der
Therapie mit Brucate fortsetzen sollte.
Die Anwendung erfolgt oral. Der Dosierungsbereich von Brucate reicht
von
10 mg/10 mg pro Tag bis zu 10 mg/80 mg pro Tag am Abend.
Möglicherweise sind nicht
alle Dosierungen in allen Mitgliedsstaaten verfügbar. Die übliche
Dosis beträgt
10 mg/20 mg oder 10 mg/40