Brimonidina Generis 2 mg/ml Colírio, solução

Quốc gia: Bồ Đào Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha

Nguồn: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Thành phần hoạt chất:

Brimonidina

Sẵn có từ:

Generis Farmacêutica, S.A.

Mã ATC:

S01EA05

INN (Tên quốc tế):

Brimonidine

Liều dùng:

2 mg/ml

Dạng dược phẩm:

Colírio, solução

Thành phần:

Brimonidina, tartarato 2 mg/ml

Tuyến hành chính:

Uso oftálmico

Lớp học:

15.4.2 - Simpaticomiméticos

Loại thuốc theo toa:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Nhóm trị liệu:

Genérico

Khu trị liệu:

brimonidine

Chỉ dẫn điều trị:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Tóm tắt sản phẩm:

Frasco conta-gotas 1 unidade(s) - 5 ml Não Comercializado Número de Registo: 5052345 CNPEM: 50000969 CHNM: 10051395 Grupo Homogéneo: Brimonidina | A300 | Oftálmica | 2 mg/ml | [1-5] ml

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

2007-09-25

Tờ rơi thông tin

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Brimonidina Generis 2 mg/ml colírio, solução
tartarato de brimonidina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é a Brimonidina Generis e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Brimonidina Generis
3.
Como utilizar Brimonidina Generis
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Brimonidina Generis
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é a Brimonidina Generis e para que é utilizado
A Brimonidina Generis é utilizada para reduzir a pressão dentro do
olho. A substância
ativa de Brimonidina Generis é o tartarato de brimonidina que
pertence a um grupo
de medicamentos denominado agonistas dos recetores
alfa-2-adrenérgicos e que
funciona reduzindo a pressão dentro do globo ocular.
Pode
ser
usado
isoladamente,
quando
um
colírio
bloqueador
beta
está
contraindicado, ou com outro colírio, quando um único medicamento
não é suficiente
para reduzir a pressão aumentada dentro do olho, no tratamento do
glaucoma de
ângulo aberto ou hipertensão ocular.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Brimonidina Generis
Não utilize Brimonidina Generis
- se tem alergia ao tartarato de brimonidina ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- se estiver a tomar inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou certos
outros
antidepressivos. Se estiver a tomar qualquer f�

Đặc tính sản phẩm

APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Brimonidina Generis 2 mg/ml colírio, solução
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de colírio, solução contém 2 mg de tartarato de
brimonidina equivalente a
1,3 mg de brimonidina.
1 gota de Brimonidina Generis é de aproximadamente 0,035 ml (0,070 mg
de
tartarato de brimonidina).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada ml de colírio, solução contém 0,05 mg de cloreto de
benzalcónio.
Cada ml de colírio, solução contém 3,98 mg de sódio (sob a forma
de cloreto de
sódio e de citrato de sódio).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Redução da pressão intraocular (PIO) elevada em doentes com
glaucoma de ângulo
aberto ou hipertensão ocular.
Como monoterapia em doentes em que a terapêutica betabloqueadora
tópica está
contraindicada.
Como terapêutica auxiliar de outras medicações para reduzir a
pressão intraocular
quando a PIO alvo não é alcançada com monoterapia (ver secção
5.1.)
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Dose recomendada em adultos (incluindo idosos)
APROVADO EM
06-05-2022
INFARMED
A dose recomendada é de uma gota de Brimonidina Generis no(s) olho(s)
afetado(s),
duas vezes por dia, com intervalo de aproximadamente 12 horas. Não é
necessário
qualquer ajuste da dosagem para utilização em doentes idosos.
Insuficiência renal ou hepática
Brimonidina não foi estudada em doentes com insuficiência renal ou
hepática (ver
secção 4.4.)
População pediátrica
Não foram feitos estudos clínicos em adolescentes (12 a 17 anos).
Não é recomendada a utilização de Brimonidina Generis em crianças
com idade
inferior a 12 anos e está contraindicado em recém-nascidos e
crianças (com idade
inferior a 2 anos) (ver secções 4.3., 4.4., e 4.9.). Sabe-se que
podem ocorrer
reações adversas graves nos recém-nascidos. Não foi estabelecida a
s