Bovilis IBR Marker Inac suspensie voor injectie voor runderen

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

geinaktiveerd runderherpesvirus

Sẵn có từ:

Intervet Nederland B.V.

Mã ATC:

QI02AA03

INN (Tên quốc tế):

geinaktiveerd runderherpesvirus

Dạng dược phẩm:

Suspensie voor injectie

Tuyến hành chính:

Intramusculair gebruik

Loại thuốc theo toa:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Nhóm trị liệu:

Runderen

Khu trị liệu:

Bovine rhinotracheitis virus vaccine (IBR)

Tóm tắt sản phẩm:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen

Tình trạng ủy quyền:

DE/V/0237/001

Ngày ủy quyền:

2006-07-19

Đặc tính sản phẩm

BD/2017/REG NL 10422/zaak 541339
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 28 juni
2016 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel BOVILIS
IBR MARKER
INAC SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer
REG NL
10422;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
BOVILIS IBR
MARKER INAC SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder
nummer REG NL 10422, zoals aangevraagd d.d. 28 juni 2016, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BOVILIS IBR MARKER INAC SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN, REG NL 10422 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
BOVILIS IBR MARKER INAC SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, REG NL
10422 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
BD/2017/REG NL 10422/zaak 541339
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2017/REG NL 10422/zaak 541339
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BOVILIS IBR MARKER INAC suspensie voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van