Quốc gia: Cộng hòa Séc
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
QI02
Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines (Bovine viral diarrhoea virus, strain BIO-25, Inactivated, Bovine respiratory syncytial virus, strain BIO-24, Inactivated, Bovine parainfluenza virus 3, strain BIO-23, Inactivated, Mannheimia haemolytica, serotype A1, strain DSM 5283, Inactivated)
Injekční suspenze
skot
IMUNOLOGICKÉ PŘÍPRAVKY PRO TUROVITÉ
Kódy balení: 9903859 - 10 x 5 dávka - lahvička
2015-05-29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BOVALTO Respi 4 injekční suspenze 2. SLOŽENÍ Jedna dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), inaktivovaný, kmen BIO-24 RP* 1 Virus bovinní parainfluenzy 3 (PI3V), inaktivovaný, kmen BIO-23 RP* 1 Virus bovinní virové diarey (BVD), inaktivovaný, kmen BIO-25 RP* 1 _Mannheimia haemolytica_, inaktivovaná, sérotyp A1, kmen DSM 5283 RP* 1 * RP = Relativní účinnost ve srovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci morčat s šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílových zvířatech. ADJUVANS: Hydroxid hlinitý 8,0 mg Kvilajový saponin (Quil A) 0,4 mg POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,2 mg Formaldehyd max. 1,0 mg Vzhled: narůžovělá tekutina s přítomností sedimentu. 3. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot 4. INDIKACE PRO POUŽITÍ K aktivní imunizaci skotu v nepřítomnosti mateřských protilátek proti: - viru bovinní parainfluenzy 3, ke snížení vylučování viru v důsledku infekce, - bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru, ke snížení vylučování viru v důsledku infekce, - viru bovinní virové diarey, ke snížení vylučování viru v důsledku infekce, - _Mannheimia_ _haemolytica_ sérotypu A1, ke snížení klinických příznaků a plicních lézí. Nástup imunity: 3 týdny. Trvání imunity: 6 měsíců. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění: 2 Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat: Studie bezpečnosti a účinnosti byly provedeny na séro-negativních telatech. Účinnost vakcinace nebyla prokázána v přítomnosti protilátek. Výše protilátkové odpovědi může být snížena přítomností mateřských protilátek. V přítomnosti mateřských protilátek by mělo být načasování počáteční vakcinace telat naplánováno odpovídajícím způsobem. Zvláštn Đọc toàn bộ tài liệu
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BOVALTO Respi 4 injekční suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), inaktivovaný, kmen BIO-24 RP* 1 Virus bovinní parainfluenzy 3 (PI3V), inaktivovaný, kmen BIO-23 RP* 1 Virus bovinní virové diarey (BVD), inaktivovaný, kmen BIO-25 RP* 1 _Mannheimia haemolytica_, inaktivovaná, sérotyp A1, kmen DSM 5283 RP* 1 * Relativní účinnost (RP) ve srovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci morčat s šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílových zvířatech. ADJUVANS: Hydroxid hlinitý 8,0 mg Kvilajový saponin (Quil A) 0,4 mg POMOCNÉ LÁTKY: KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH SLOŽEK KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ, POKUD JE TATO INFORMACE NEZBYTNÁ PRO ŘÁDNÉ PODÁNÍ VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Thiomersal 0,2 mg Formaldehyd max. 1,0 mg Chlorid sodný Voda pro injekci Vzhled: narůžovělá tekutina s přítomností sedimentu. 3. KLINICKÉ INFORMACE 3.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot 3.2 INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci skotu v nepřítomnosti mateřských protilátek proti: - viru bovinní parainfluenzy 3, ke snížení vylučování viru v důsledku infekce - bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru, ke snížení vylučování viru v důsledku infekce - viru bovinní virové diarey, ke snížení vylučování viru v důsledku infekce - _Mannheimia_ _haemolytica_ sérotypu A1, ke snížení klinických příznaků a plicních lézí. Nástup imunity: 3 týdny Trvání imunity: 6 měsíců 3.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 2 3.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 3.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat: Studie bezpečnosti a účinnosti byly provedeny na séro-negativních telatech. Ú Đọc toàn bộ tài liệu