Bosentan Sandoz 125 mg filmsko obložene tablete

Quốc gia: Slovenia

Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia

Nguồn: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Thành phần hoạt chất:

bosentan

Sẵn có từ:

Sandoz d.d.

Mã ATC:

C02KX01

INN (Tên quốc tế):

bosentan

Dạng dược phẩm:

filmsko obložena tableta

Thành phần:

bosentan 125 mg / 1 tableta

Tuyến hành chính:

Peroralna uporaba

Các đơn vị trong gói:

škatla s 14 tabletami (1 x 14 tablet v pretisnem omotu)

Loại thuốc theo toa:

H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj

Nhóm trị liệu:

bosentan

Tình trạng ủy quyền:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ngày ủy quyền:

2014-07-29

Tờ rơi thông tin

155500
3a
1
JAZMP-IA/006, IA/007-19.10.2016
NAVODILO ZA UPORABO
BOSENTAN SANDOZ 62,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
BOSENTAN SANDOZ 125 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
bosentan
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če
opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Bosentan Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bosentan Sandoz
3. Kako jemati zdravilo Bosentan Sandoz
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Bosentan Sandoz
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO BOSENTAN SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Tablete Bosentan Sandoz vsebujejo bosentan in sodijo v skupino
zdravil, imenovanih “antagonisti
endotelinskih receptorjev”.
Zdravilo Bosentan Sandoz uporabljamo za zdravljenje
PLJUČNE ARTERIJSKE HIPERTENZIJE
(PAH). PAH je
visok krvni tlak v krvnih žilah (pljučnih arterijah), ki prenašajo
kri iz srca v pljuča. Zdravilo Bosentan
Sandoz razširi pljučne arterije in srcu olajša črpanje krvi skozi
te žile. To zniža krvni tlak in blaži
simptome.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BOSENTAN SANDOZ
NE JEMLJITE ZDRAVILA BOSENTAN SANDOZ:

ČE STE ALERGIČNI NA BOSENTAN
ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

ČE IMATE TEŽAVE Z JETRI
(vprašajte zdravnika),

ČE STE NOSEČI ALI LAHKO ZANOSITE
, ker ne uporabljate zanesljivih kontracepcijskih metod (samo
hormonska kontracepcija ni učinkovit način preprečevanja zanositve,
če jemljete zdravilo Bosentan
Sandoz),

Đặc tính sản phẩm

155500
3a
1
JAZMP-IA/006, IA/007-19.10.2016
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Bosentan Sandoz 62,5 mg filmsko obložene tablete
Bosentan Sandoz 125 mg filmsko obložene tablete
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Bosentan Sandoz 62,5 mg filmsko obložene tablete: Ena filmsko
obložena tableta vsebuje 62,5 mg
bosentana (kar ustreza 64,541 mg bosentan monohidrata).
Bosentan Sandoz 125 mg filmsko obložene tablete: Ena filmsko
obložena tableta vsebuje 125 mg
bosentana (kar ustreza 129,082 mg bosentan monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta (tablete):
Bosentan Sandoz 62,5 mg filmsko obložene tablete: Svetlo oranžna,
okrogla, bikonveksna filmsko
obložena tableta, premera 6 mm.
Bosentan Sandoz 125 mg filmsko obložene tablete: Svetlo oranžna,
ovalna, bikonveksna filmsko
obložena tableta, premera 11 mm.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) za izboljšanje
fizične zmogljivosti in
simptomov pri bolnikih, ki so uvrščeni v III. funkcijski razred po
klasifikaciji Svetovne
zdravstvene organizacije (WHO). Učinkovitost je bila ugotovljena pri:
• primarni (idiopatski in dedni) PAH
• PAH, ki je posledica skleroderme brez resne intersticijske
pljučne bolezni
• PAH, povezani s kongenitalnimi sistemsko-pulmonalnimi šanti in
Eisenmengerjevo
fiziologijo.
Določena izboljšanja so se pokazala tudi pri bolnikih s PAH,
uvrščenih v II. funkcijski razred po
klasifikaciji WHO (glejte poglavje 5.1).
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Tablete je treba zaužiti zjutraj in zvečer, s hrano ali brez nje.
Filmsko obložene tablete se zaužijejo
z vodo.
_PLJUČNA ARTERIJSKA HIPERTENZIJA _
Zdravljenje naj začne in spremlja zdravnik z izkušnjami z
zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Pri odraslih bolnikih začnemo zdravljenje z zdravilom Bosentan Sandoz
z odmerkom 62,5 mg dvakrat
na dan štiri tedne, nato pa odmerek povečamo na vzdrževalnega, ki
je 125 mg dva