Quốc gia: Slovenia
Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia
Nguồn: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
bosentan
UAB Norameda
C02KX01
bosentan
filmsko obložena tableta
bosentan 125 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
56 tableta
H/Rp
bosentan
Pakiranje :škatla s 56 tabletami (4 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-03-14
JAZMP-IB/016/G - 17.07.2020 Stran 1 NAVODILO ZA UPORABO BOSENTAN NORAMEDA 62,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE BOSENTAN NORAMEDA 125 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE bosentan PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! – Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. – Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. – Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. – Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Bosentan Norameda in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bosentan Norameda 3. Kako jemati zdravilo Bosentan Norameda 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Bosentan Norameda 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BOSENTAN NORAMEDA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Tablete Bosentan Norameda vsebujejo bosentan, ki zavira naravno prisoten hormon endotelin-1 (ET-1), ki povzroča, da se krvne žile zožijo. Zdravilo Bosentan Norameda zato povzroči razširitev krvnih žil in spada v skupino zdravil, imenovanih »antagonisti endotelinskih receptorjev«. Zdravilo Bosentan Norameda uporabljamo za zdravljenje: • PLJUČNE ARTERIJSKE HIPERTENZIJE (PAH): PAH je bolezen, kjer pride do hudega ožanja krvnih žil v pljučih, kar povzroči visok krvni tlak v krvnih žilah (pljučnih arterijah), ki prenašajo kri iz srca v pljuča. Ta tlak zniža količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je otežena telesna dejavnost. Zdravilo Bosentan Norameda razširi pljučne arterije in srcu olajša črpanje krvi skoznje. Tako zniža krvni tlak in lajša simptome. Zdravilo Bosentan Norameda uporabljamo za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri bolnik Đọc toàn bộ tài liệu
JAZMP-IB/016/G - 17.07.2020 1. IME ZDRAVILA Bosentan Norameda 62,5 mg filmsko obložene tablete Bosentan Norameda 125 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Bosentan Norameda 62,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 62,5 mg bosentana (v obliki monohidrata). Bosentan Norameda 125 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 125 mg bosentana (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta (tablete): Bosentan Norameda 62,5 mg filmsko obložene tablete Svetlo oranžne okrogle filmsko obložene tablete, izbočene na obeh straneh, velikosti 6 mm Bosentan Norameda 125 mg filmsko obložene tablete Svetlo oranžne ovalne filmsko obložene tablete, izbočene na obeh straneh, velikosti 11 mm 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri bolnikih III. funkcijskega razreda po klasifikaciji Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) za izboljšanje fizične zmogljivosti in simptomov. Učinkovitost je bila ugotovljena pri: • primarni (idiopatski in dedni) PAH, • PAH, ki je posledica skleroderme brez resne intersticijske pljučne bolezni, • PAH, ki je povezana s kongenitalnimi sistemsko-pljučnimi šanti in Eisenmengerjevim sindromom. Določena izboljšanja so se pokazala tudi pri bolnikih s PAH II. funkcijskega razreda po klasifikaciji SZO (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Bosentan Norameda se uporablja tudi za zmanjševanje števila novih razjed prstov pri bolnikih s sistemsko sklerozo in nastajajočimi razjedami prstov (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje JAZMP-IB/016/G - 17.07.2020 _Pljučna arterijska hipertenzija_ _ _ Zdravljenje naj začne in vodi zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije. Opozorilna kartica za bolnika s pomembnimi varnostnimi informacijami, na katere mora biti bolnik pozoren pred in med zdravljenjem z zdravilom Bosentan Norameda, je Đọc toàn bộ tài liệu