BORTEZOMIB/SANDOZ PD.INJ.SOL 2.5MG/VIAL

Quốc gia: Hy Lạp

Ngôn ngữ: Tiếng Hy Lạp

Nguồn: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Thành phần hoạt chất:

BORTEZOMIB

Sẵn có từ:

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. (ABBR. SANDOZ D.D.), SLOVENIA Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana [phone]

Mã ATC:

L01XX32

INN (Tên quốc tế):

BORTEZOMIB

Liều dùng:

2.5MG/VIAL

Dạng dược phẩm:

PD.INJ.SOL (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Thành phần:

BORTEZOMIB 2,38MG

Tuyến hành chính:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Khu trị liệu:

BORTEZOMIB

Tóm tắt sản phẩm:

Αρ. άδειας: 88799/07-09-2020; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: NL/H/4236/003/Ε/001; Συσκευασίες: 2803177502012 BTx1 GLASS VIAL x 10 ML 1V Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803177502029 BTx3 GLASS VIAL x 10 ML 3V Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803177502036 BTx5 GLASS VIAL x 10 ML 5V Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803177502043 BTx10 GLASS VIAL x 10 ML 10V Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Tình trạng ủy quyền:

Εγκεκριμένο

Tờ rơi thông tin

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
BORTEZOMIB/SANDOZ 2,5 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
Βορτεζομίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Bortezomib/Sandoz και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Bortezomib/Sandoz
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bortezomib/Sandoz
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Bortezomib/Sandoz
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ BORTEZOMIB/SANDOZ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Bortezomib/Sandoz περιέχει τη δραστική
ουσία βορτεζομίμπη, έναν «αναστολέα
πρωτεασωμάτων». Τα πρωτεασώματα
παίζουν σημαντικό ρόλο στον έλεγχο
της λειτουργίας κ�

Đặc tính sản phẩm

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bortezomib/Sandoz 2,5 mg κόνις για ενέσιμο
διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 mg
βορτεζομίμπης (ως βορονικό εστέρα
μαννιτόλης).
Μετά την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος
για ενδοφλέβια ένεση περιέχει 1 mg
βορτεζομίμπης.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος
για υποδόρια ένεση περιέχει 2,5 mg
βορτεζομίμπης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε στην παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Λευκή προς υπόλευκη συμπαγής ουσία
(κέικ) ή σκόνη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Bortezomib/Sandoz ως μονοθεραπεία ή
συνδυασμός με πεγκυλιωμένη
λιποσωμική δοξορουβικίνη
ή δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία ενήλικων ασθενών με
εξελισσόμενο πολλαπλούν
μυέλωμα για τους οποίους έχει
προηγηθεί τουλάχιστον 1 θεραπευτική
αγωγή και οι οποίοι έχουν ήδη
υποβληθεί ή δεν είναι κατάλληλοι να
υποβληθούν σε μεταμόσχευση
αιμοποιητικών αρχέγονων
κυττάρων.
To Bortezomib/Sandoz σε συνδυασμό με μελφαλάνη
και πρεδνιζόνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία
ενήλικων ασθενών με μη προθεραπευμένο
πολλαπλούν μυ�