Borrelym 3, Merilym 3, Trilyme suspension for injection for dogs

Quốc gia: Bồ Đào Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Anh

Nguồn: HMA (Heads of Medicines Agencies)

Thành phần hoạt chất:

borrelia afzelii 1 RP, borrelia burgdorferi 1 RP, borrelia garinii 1 RP

Sẵn có từ:

Bioveta

Mã ATC:

QI07AB04

Dạng dược phẩm:

Suspension for injection

Nhóm trị liệu:

Borrelia

Khu trị liệu:

Dogs Non Food

Ngày ủy quyền:

2012-12-20

Đặc tính sản phẩm

ANNEX I 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT 

Borrelym 3, suspension for injection  for dogs 
(in CZ, EE, HU, LT, LV, PL, RO, SI, SK) 
Merilym 3, suspension for injection  for dogs 
(in AT, BE, DE, FR, IE, IT, LU, NL, PT, UK) 
Trilyme,  suspension for injection  for dogs 
(in DK, FI, NO, SE) 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Composition  of one dose (1 ml):   

ACTIVE SUBSTANCES: 
Inactivated_ Borrelia burgdorferi sensu lato_: 
_Borrelia garinii_ ............................................................ RP 

 1* 
_Borrelia afzelii ............................................................. _RP 

 1* 
_Borrelia burgdorferi sensu stricto_.................................. RP 

 1* 
*RP = Relative potency (ELISA test) compared with the reference serum obtained after vaccination of 
mice with a vaccine batch that has successfully passed the challenge test in the target species. 

ADJUVANT: 
Aluminium  (as hydroxide).............................................. 2 mg 

EXCIPIENTS: 
Formaldehyde ............................................................... max. 0.5 mg/ml 
For a full  list  of excipients,  see section 6.1. 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Suspension for injection. 
Pinkish  up to white fluid  containing  white sediment that disperses easily when the content is shaken. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1  TARGET SPECIES 

Dogs. 

4.2  INDICATIONS FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES 

For active immunization  of dogs from 12 weeks of age, to induce an anti-OspA response against 
_Borrelia spp. _(_B. burgdorferi sensu stricto_, _B. garinii _and _B. afzelii_). 

Reduction of _Borrelia_ transmission�