Bonefos 800 mg, filmomhulde tabletten

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

DINATRIUMCLODRONAAT 4-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; DINATRIUMCLODRONAAT 0-WATER

Sẵn có từ:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

Mã ATC:

M05BA02

INN (Tên quốc tế):

DINATRIUMCLODRONAAT 4-WATER COMPOSITION corresponding to ; DINATRIUMCLODRONAAT 0-WATER

Dạng dược phẩm:

Filmomhulde tablet

Thành phần:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Tuyến hành chính:

Oraal gebruik

Khu trị liệu:

Clodronic Acid

Tóm tắt sản phẩm:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYVINYLALCOHOL (E1203); STEARINEZUUR (E 570); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Ngày ủy quyền:

2015-09-07

Tờ rơi thông tin

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BONEFOS 800 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
dinatriumclodronaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bonefos en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BONEFOS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Bonefos behoort tot de groep van bisfosfonaten, stoffen die de
botafbraak remmen. Het exacte
werkingsmechanisme is nog onbekend; er zijn aanwijzingen dat
bisfosfonaten een rechtstreekse invloed
hebben op de cellen die de botafbraak bevorderen (osteoclasten).
Bonefos tabletten worden gebruikt:
1.
voor het handhaven van een normaal calciumgehalte in het bloed
(normocalciëmie) als vervolg op een
eerdere behandeling met Bonefos infusievloeistof voor de behandeling
van een te hoog calciumgehalte
in het bloed (hypercalciëmie) en
2.
voor de behandeling van botafbraak (osteolyse) ten gevolge van een
kwaadaardige woekering van een
bepaald type witte bloedcellen (multipel myeloom oftewel de ziekte van
Kahler) of als gevolg van
uitzaaiingen naar de botten (botmetastasen) van borstkanker.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
s

Đặc tính sản phẩm

_SmPC Bonefos_
_® _
_ _
_Pagina 1 van 10_
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bonefos 800 mg, filmomhulde tabletten
Bonefos 400 mg, capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
BONEFOS 800 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Bonefos 800 mg filmomhulde tabletten bevatten per filmomhulde tablet
800 mg dinatriumclodronaat (als
tetrahydraat).
BONEFOS 400 MG, CAPSULES
Bonefos 400 mg capsules bevatten per capsule 400 mg
dinatriumclodronaat (als tetrahydraat).
HULPSTOFFEN MET BEKEND EFFECT (FILMOMHULDE TABLETTEN OF CAPSULES):
Bonefos 400 mg capsules bevatten per capsule 41,5 mg
lactosemonohydraat overeenkomend met 39,43 mg
lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
BONEFOS FILMOMHULDE TABLETTEN
Filmomhulde tabletten voor orale toediening.
800 mg tablet: wit, ovaal (9 x 20 mm) met breukstreep en markering
L134 aan één zijde.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om
de tablet in gelijke doses te verdelen.
BONEFOS CAPSULES
Harde capsules voor orale toediening.
Lichtgele, harde gelatinecapsules (maat 1) met opdruk ‘BONEFOS’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Vervolgbehandeling van hypercalciëmie ten gevolge van een maligne
aandoening na het bereiken van
normocalciëmie.
Behandeling van osteolyse als gevolg van multipel myeloom of
botmetastasen van borstkanker.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_SmPC Bonefos_
_® _
_ _
_Pagina 2 van 10_
_ _
Het werkzame bestanddeel, clodronaat, wordt voornamelijk via de nieren
uitgescheiden. Het is derhalve van
belang dat tijdens de behandeling een adequate vloeistofinname wordt
gehandhaafd.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen is niet vastgesteld.
_Oudere patiënten _
Er zijn geen speciale aanbevelingen voor de dosering bij ouderen. Aan
het klinisch onderzoek hebben ook
patiënten ouder dan 65 jaar deelgenomen. Er zijn geen bijwerkingen
specifiek voor deze groep
gerapporteerd.