BIRATO 500 FCT 500 mg TABLETA RECUBIERTA

Quốc gia: Peru

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Sẵn có từ:

MSN LABS PERU S.A.C. - DROGUERÍA

Mã ATC:

L02BX03

Dạng dược phẩm:

TABLETA RECUBIERTA

Thành phần:

POR VIAL -

Tuyến hành chính:

ORAL

Loại thuốc theo toa:

Con receta médica

Sản xuất bởi:

MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED - INDIA

Nhóm trị liệu:

ABIRATERONA

Tóm tắt sản phẩm:

Presentación: CAJA DE CARTÓN POR 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 100 y 200 TABLETAS RECUBIERTAS EN BLÍSTER DE ALUMINIO- PVC/PVDC incoloro

Tình trạng ủy quyền:

VIGENTE

Ngày ủy quyền:

2026-09-20

Đặc tính sản phẩm

1
BIRATO 500 FCT
ACETATO DE ABIRATERONA 500 MG
TABLETA RECUBIERTA
1.
COMPOSICIÓN:
BIRATO 500 FCT
Cada Tableta recubierta contiene:
Acetato de Abiraterona …………. 500 mg
Excipientes c.s.p.
2.
INFORMACION CLINICA:
2.1.
INDICACIÓN TERAPÉUTICA:
BIRATO 500 FCT está indicado con prednisona o prednisolona para:
• el tratamiento en hombres adultos del cáncer de próstata
hormonosensible metastásico
de
nuevo
diagnóstico
de
alto
riesgo
(CPHSm)
en
combinación
con
tratamiento
de
deprivación de andrógenos (TDA). (ver sección 3.1)
• el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a
la castración (CPRCm) en
hombres adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras
el fracaso del
tratamiento de deprivación de andrógenos en los cuales la
quimioterapia no está aun
clínicamente indicada (ver sección 3.1)
• el tratamiento del CPRCm en hombres adultos cuya enfermedad ha
progresado durante
o tras un régimen de quimioterapia basado en docetaxel.
2.2.
POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Este medicamento debe ser prescrito por un profesional sanitario
adecuado.
POSOLOGÍA
La dosis recomendada es de 1.000 mg (dos comprimidos de 500 mg) en una
sola dosis
diaria que no se debe tomar con alimentos (ver “Forma de
administración” más adelante).
La toma de los comprimidos con alimentos aumenta la exposición
sistémica a abiraterona
_Posología de prednisona o prednisolona _
En el CPHSm, ABIRATERONA se utiliza con 5 mg de prednisona o
prednisolona al día.
En el CPRCm, ABIRATERONA se utiliza con 10 mg de prednisona o
prednisolona al día.
Se debe mantener la castración médica con un análogo de la hormona
liberadora de
hormona luteinizante (LHRH) durante el tratamiento en los pacientes no
sometidos a
castración quirúrgica.
_Monitorización recomendada _
Se
debe
medir
las
concentraciones
séricas
de
transaminasas
antes
de
iniciar
el
tratamiento,
cada
dos
semanas
durante
los
tres
primeros
meses
de
tratamiento
y
posteriormente una vez al mes. Una vez al mes se debe monitorizar