BIOVEN 100 mg/1 mL rastvor za infuziju

Quốc gia: Bosnia và Herzegovina

Ngôn ngữ: Tiếng Croatia

Nguồn: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Thành phần hoạt chất:

imunoglobulin, normalno humanitarne intravaskularnu primjenu doručak

Sẵn có từ:

DOO ˝Farmacija 2011˝ Bihać

Mã ATC:

J06BA02

INN (Tên quốc tế):

imunoglobulin, normalni humani za intravaskularnu primjenu

Liều dùng:

100 mg/1 mL

Dạng dược phẩm:

rastvor za infuziju

Thành phần:

1 ml rastvora za infuziju sadrži: 100 mg imunološki aktivne proteinske frakcije imunoglobulina G

Các đơn vị trong gói:

1 staklena boca sa 50 ml rastvora za infuziju, u kutiji

Loại thuốc theo toa:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Sản xuất bởi:

BIOPHARMA PLASMA LLC

Tình trạng ủy quyền:

Važeći

Ngày ủy quyền:

2023-09-01

Tờ rơi thông tin

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
BIOVEN
100 mg/ml rastvor za infuziju
imunoglobulin, normalni humani za intravensku primjenu
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru ili
farmaceutu.
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete koristiti
ovaj lijek, jer on sadrži važne
informacije za Vas.

Čuvajte ovo uputstvo, možda ćete trebati ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili medicinsku
sestru.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Ne dajte lijek drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znaci bolesti isti kao i Vaši.

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koje
nuspojave koje nisu
navedene u ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Vidite
dio 4.
Sadržaj ovog uputstva:
1.
Šta je BIOVEN i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije upotrebe lijeka BIOVEN
3.
Kako koristiti BIOVEN
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati BIOVEN
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je BIOVEN i za šta se koristi
BIOVEN sadrži normalni humani imunoglobulin. Imunoglobulini su
normalni sastojak ljudskog tijela i
pomažu imuni odgovor Vašeg tijela.
Lijek se koristi kao zamjenska imunoterapija u liječenju primarne i
sekundarne imunodeficijencije i
povezanih bolesti, kao i za liječenje i sprečavanje bolesti
uzrokovanih bakterijskim i virusnim infekcijama.
Lijek je namijenjen za upotrebu kod odraslih, djece i adolescenata kao
zamjenska imunska terapija.
Koristi se:

Kod
sindroma
primarne
imunodeficijencije:
kongenitalna
agamaglobulinemija,
hipogamaglobulimenija,
teška
kombinovana
imunodeficijencija,
neklasifikovana
varijabilna
imunodeficijencija, Wiskott-Aldrichov sindrom;

Kod sindroma sekundarne deficijencije (nedostatka) antitijela:
citopenija različite geneze (akutna i
hronič

Đặc tính sản phẩm

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
sručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
Bioven 100 mg/ml rastvor za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
aktivna supstanca: Humani normalni imunoglobulin za intravensku
primjenu;
1 ml proizvoda sadrži 0,1 g humanog normalnog imunoglobulina
(uključujući imunoglobulin G (IgG) ne
manje od 95%);
pomoćne
supstance: glicin, voda za injekcije.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju
Osnovna fiziČka i hemijska svojstva: prozirna ili blago opalescentna,
bezbojna tečnost ili tečnost blago
žućkaste boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Lijek se koristi kao zamjenska imunoterapija u liječenju primarne i
sekundarne imunodeficijencije i
povezanih bolesti, kao i za liječenje i sprečavanje bolesti
uzrokovanih bakterijskim i virusnim infekcijama.
Lijek je namijenjen za upotrebu kod odraslih, djece i adolescenata kao
zamjenska imunska terapija.
Koristi se:

Kod
sindroma
primarne
imunodeficijencije:
kongenitalna
agamaglobulinemija,
hipogamaglobulimenija,
teška
kombinovana
imunodeficijencija,
neklasifikovana
varijabilna
imunodeficijencija, Wiskott-Aldrichov sindrom;

Kod sindroma sekundarne deficijencije (nedostatka) antitijela:
citopenija različite geneze (akutna i
hronična leukemija, aplastična anemija, stanje nakon terapije
citostaticima), teške bakterijske i
toksične i virusne infekcije (uključujući hirurške komplikacije
praćene bakteremijom i septičkim
stanjima i za pripremu hirurških pacijenata);

Kod autoimunih bolesti: idiopatska trombocitopenična purpura sa
visokim rizikom od krvarenja,
prije hirurške intervencije radi korekcije nivoa trombocita,
Guillain-Barreov sindrom, hronična
inflamatorna neuropatija (demijelinizirajuća)