Bikalutamid Teva 50 mg filmsko obložene tablete

Quốc gia: Slovenia

Ngôn ngữ: Tiếng Slovenia

Nguồn: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Thành phần hoạt chất:

bikalutamid

Sẵn có từ:

Teva Pharma B.V.

Mã ATC:

L02BB03

INN (Tên quốc tế):

bikalutamid

Dạng dược phẩm:

filmsko obložena tableta

Thành phần:

bikalutamid 50 mg / 1 tableta

Tuyến hành chính:

Peroralna uporaba

Các đơn vị trong gói:

28 tableta

Loại thuốc theo toa:

Rp/Spec

Nhóm trị liệu:

bikalutamid

Tóm tắt sản phẩm:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Tình trạng ủy quyền:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ngày ủy quyền:

2019-03-28

Tờ rơi thông tin

CZ/H/0133/001/II/040 v3
1
JAZMP-
II/040-13.05.2022
NAVODILO ZA UPORABO
BIKALUTAMID TEVA 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
bikalutamid
PRED
ZAČETKOM
UPORABE
ZDRAVILA
NATANČNO
PREBERITE
NAVODILO,
KER
VSEBUJE
ZA
VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če
opazite
kateri
koli
neželeni
učinek,
se
posvetujte
z
zdravnikom
ali
farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1. Kaj je zdravilo Bikalutamid Teva in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bikalutamid Teva
3. Kako jemati zdravilo Bikalutamid Teva
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Bikalutamid Teva
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO BIKALUTAMID TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bikalutamid Teva vsebuje učinkovino, imenovano bikalutamid.
Ta spada v skupino
zdravil, imenovanih »antiandrogeni«.
•
Bikalutamid se skupaj z drugimi zdravljenji uporablja za zdravljenje
raka prostate.
•
Deluje tako, da prepreči učinke moških hormonov, kot je
testosteron.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BIKALUTAMID TEVA
NE JEMLJITE ZDRAVILA BIKALUTAMID TEVA:
•
če ste alergični na bikalutamid ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v
poglavju 6).
•
če že jemljete zdravilo, ki se imenuje cisaprid ali določena
antihistaminska zdravila
(terfenadin ali astemizol).
•
če ste ženska.
Ne jemljite zdravila Bikalutamid Teva, če kar koli od zgoraj
navedenega velja za vas. Če niste
prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom preden boste
vzeli zdravilo Bikalutamid
Teva.
Zdravila Bikalutamid Teva se ne sme dajati otrokom.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Bik

Đặc tính sản phẩm

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
CZ/H/0133/001/II/040 v3
JAZMP-II/040-13.05.2022
1/7
1.
IME ZDRAVILA
Bikalutamid Teva 50 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 50 mg bikalutamida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 33,25 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bela do umazano bela, bikonveksna, filmsko obložena tableta z
vtisnjeno oznako »93« na eni in »220« na
drugi strani tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje napredovalega raka prostate v kombinaciji z analogom
hormona, ki sprošča luteinizirajoči
hormon (LHRH) ali kirurško kastracijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Odmerjanje _
Odrasli moški, vključno s starostniki: ena tableta (50 mg) enkrat na
dan.
Zdravljenje z zdravilom Bikalutamid Teva je potrebno začeti sočasno
z analogom LHRH ali kirurško
kastracijo.
_Okvara ledvic _
Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditev odmerjanja ni potrebna.
_Okvara jeter_
Pri bolnikih z blago okvaro jeter prilagoditev odmerjanja ni potrebna.
Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter lahko pride do povečanega
kopičenja bikalutamida (glejte
poglavje 4.4).
_Pediatrična populacija _
Zdravilo Bikalutamid Teva je kontraindicirano za uporabo pri otrocih
(glejte poglavje 4.3).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
Zdravilo Bikalutamid Teva je kontraindicirano pri ženskah in otrocih
(glejte poglavje 4.6).
CZ/H/0133/001/II/040 v3
JAZMP-II/040-13.05.2022
2/7
Sočasna uporaba terfenadina, astemizola ali cisaprida in zdravila
Bikalutamid Teva je kontraindicirana
(glejte poglavje 4.5).
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Uvajanje zdravljenja mora biti pod nadzorom zdravnika specialista.
Bikalutamid se obsežno presnavlja v jetrih. Podatki kažejo, da se
lahko pri bolnikih s hudo okvaro jeter
upočasni njegovo izločanje in to bi lahko povečalo kopičenje
bikalutamida.