BICALUTAMIDE EG STADA

Quốc gia: Ý

Ngôn ngữ: Tiếng Ý

Nguồn: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Thành phần hoạt chất:

Bicalutamide

Sẵn có từ:

EG S.P.A.

Mã ATC:

L02BB03

INN (Tên quốc tế):

Bicalutamide

Các đơn vị trong gói:

"50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLIS

Lớp học:

M

Khu trị liệu:

Bicalutamide

Tóm tắt sản phẩm:

038399010 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 038399135 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 038399200 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038399109 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 038399046 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038399147 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 038399123 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 038399059 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038399150 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038399073 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 7 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 038399111 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 038399224 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038399034 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 038399174 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038399097 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 038399061 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038399162 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038399212 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038399198 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038399186 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 038399085 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 038399022 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato

Tình trạng ủy quyền:

Autorizzato

Tờ rơi thông tin

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BICALUTAMIDE EUROGENERICI 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
Il suo medicinale si chiama BICALUTAMIDE EUROGENERICI 50 mg compresse
rivestite con film. In questo
foglio illustrativo verrà usato il termine BICALUTAMIDE EUROGENERICI
compresse per praticità.
1.
Cos’è BICALUTAMIDE EUROGENERICI compresse e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere BICALUTAMIDE EUROGENERICI compresse
3.
Come prendere BICALUTAMIDE EUROGENERICI compresse
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare BICALUTAMIDE EUROGENERICI compresse
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BICALUTAMIDE EUROGENERICI COMPRESSE E A COSA SERVE
BICALUTAMIDE EUROGENERICI compresse (dose giornaliera 50 mg) è usato
per il trattamento del cancro
alla prostata in stadio avanzato. È preso contemporaneamente a un
medicinale noto come ormone
rilasciante l’ormone luteinizzante (analogo LHRH) - un trattamento
ormonale aggiuntivo - oppure
contestualmente alla rimozione chirurgica dei testicoli.
BICALUTAMIDE EUROGENERICI compresse (dose giornaliera 150 mg) è
impiegato sia da solo sia come
trattamento aggiuntivo (adiuvante) in seguito alla rimozione
chirurgica dell’intera prostata (prostatectomia
radicale) o alla radioterapia nei pazienti con cancro alla prostata
localmente avanzato in cui il rischio di
progressione della malattia è alto.
BICAL

Đặc tính sản phẩm

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BICALUTAMIDE EUROGENERICI 50 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 compressa rivestita con film contiene 50 mg di bicalutamide.
Eccipiente con effetto noto: 1 compressa contiene 60 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Compresse rivestite con film biconvesse, arrotondate, di colore
bianco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CARCINOMA DELLA PROSTATA IN STADIO AVANZATO
Trattamento del carcinoma della prostata in stadio avanzato in
associazione a terapia con analoghi
dell’ormone di liberazione dell'ormone luteinizzante (LHRH) oppure a
castrazione chirurgica (dose
giornaliera 50 mg di bicalutamide).
CARCINOMA DELLA PROSTATA LOCALMENTE AVANZATO
La bicalutamide (alla dose giornaliera di 150 mg) è indicata sia da
sola sia come trattamento adiuvante alla
prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti con carcinoma
della prostata localmente avanzato in
cui il rischio di progressione della malattia è alto (vedere
paragrafo 5.1).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
ADULTI DI SESSO MASCHILE, COMPRESE LE PERSONE ANZIANE
_Carcinoma della prostata in stadio avanzato_
Una compressa da 50 mg una volta al giorno.
Il trattamento con bicalutamide deve essere iniziato almeno 3 giorni
prima di avviare il trattamento con un
analogo LHRH oppure contemporaneamente alla castrazione chirurgica.
_Carcinoma della prostata localmente avanzato_
Tre compresse da 50 mg (150 mg) una volta al giorno.
Devono essere presi 150 mg di bicalutamide continuativamente per
almeno 2 anni oppure fino alla comparsa
di segni di progressione della malattia.
BAMBINI E ADOLESCENTI
La bicalutamide non è indicata nei bambini e negli adolescenti.
DANNO RENALE
Nei pazienti con danno renale non è richiesto alcun aggiustamento di
dosaggio. Non vi è esperienza con
l’uso di bicalutamide nei pazienti la