Bicalutamida Accord 50 mg Comprimido revestido por película

Quốc gia: Bồ Đào Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha

Nguồn: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Thành phần hoạt chất:

Bicalutamida

Sẵn có từ:

Accord Healthcare, S.L.U.

Mã ATC:

L02BB03

INN (Tên quốc tế):

Bicalutamide

Liều dùng:

50 mg

Dạng dược phẩm:

Comprimido revestido por película

Thành phần:

Bicalutamida 50 mg

Tuyến hành chính:

Via oral

Các đơn vị trong gói:

Blister 98 unidade(s)

Lớp học:

16.2.2.2 - Antiandrogénios

Loại thuốc theo toa:

MSRM restrita - Alínea b)

Nhóm trị liệu:

Genérico

Khu trị liệu:

bicalutamide

Chỉ dẫn điều trị:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Tóm tắt sản phẩm:

Número de Registo: 5424502 CNPEM: 50046217 CHNM: 10042250 Não Comercializado

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

2009-02-06

Tờ rơi thông tin

APROVADO EM
09-02-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película
Bicalutamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Bicalutamida Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Bicalutamida Accord
3. Como tomar Bicalutamida Accord
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É BICALUTAMIDA ACCORD E PARA QUE É UTILIZADO
Bicalutamida
Accord
contém
um
medicamento
denominado
bicalutamida.
Este
pertence a um grupo de medicamentos designados por "antiandrogénios".
- Bicalutamida Accord é utilizado para o tratamento do carcinoma da
próstata.
- Atua bloqueando o efeito das hormonas sexuais masculinas como a
testosterona.
2. O que precisa saber ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA ACCORD
Não tome Bicalutamida Accord:
- Se tem alergia à bicalutamida ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- Se é mulher.
- Se já está a tomar um medicamento denominado cisaprida ou
determinados
medicamentos anti-histamínicos (terfenadina ou astemizol).
Não tome Bicalutamida Accord se alguma das situações acima
descritas se aplica a
si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes
de tomar
Bicalutamida Accord.
Bicalutamida Accord não pode ser dado a crianças.
Advertências e precauções
Fale com o seu

Đặc tính sản phẩm

APROVADO EM
09-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de bicalutamida.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 56 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimidos).
Comprimido revestido por película, biconvexo, redondo, branco a
esbranquiçado com
a gravação “B 50” num lado e liso do outro lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento do cancro avançado da próstata em associação com uma
terapêutica
com análogos da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) ou
com
castração cirúrgica.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos, incluindo idosos, do sexo masculino: um comprimido (50 mg)
uma vez por
dia.
O tratamento com Bicalutamida Accord deve ser iniciado pelo menos 3
dias antes do
início do tratamento com um análogo da LHRH ou ao mesmo tempo no
caso de
castração cirúrgica.
População pediátrica
Bicalutamida Accord está contraindicado em crianças (ver secção
4.3).
Compromisso renal: não são necessários ajustes posológicos em
doentes com
compromisso renal.
APROVADO EM
09-02-2022
INFARMED
Compromisso hepático: não são necessários ajustes posológicos em
doentes com
compromisso hepático ligeiro. Pode ocorrer uma maior acumulação em
doentes com
compromisso hepático moderado a grave (ver secção 4.4).
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1.
A utilização em mulheres, crianças e adolescentes está
contraindicada (ver secção
4.6).
A co-administração de terfenadina, astemizol ou cisapride com
Bicalutamida Accord
está contraindicada (ver secção 4.5).
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
A iniciação