Bicalutamid-Uropharm 150 mg

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Bicalutamid

Sẵn có từ:

Abanta Pharma GmbH (8166958)

Mã ATC:

L02BB03

INN (Tên quốc tế):

Bicalutamide

Dạng dược phẩm:

Filmtablette

Thành phần:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 150 Milligramm

Tuyến hành chính:

zum Einnehmen

Tình trạng ủy quyền:

verlängert

Ngày ủy quyền:

2009-02-03

Tờ rơi thông tin

1 von 7
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
BICALUTAMID-UROPHARM
®
150 MG, FILMTABLETTEN
Bicalutamid
Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bicalutamid-Uropharm
150 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid-Uropharm 150 mg
beachten?
3.
Wie ist Bicalutamid-Uropharm 150 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutamid-Uropharm
150 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BICALUTAMID-UROPHARM
150 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid gehört zur Gruppe der Anti-Androgene. Anti-Androgene
hemmen die Wirkung
von Androgenen (männliche Sexualhormone).
Bicalutamid
wird
angewendet
bei
erwachsenen
Männern
zur
Behandlung
des
nicht-
metastasierten
Prostatakarzinoms,
wenn
operative
Kastration
oder
andere
Formen
der
Behandlung
nicht
angezeigt
oder
inakzeptabel
sind.
Es
kann
in
Kombination
mit
Radiotherapie oder Prostataoperation in frühen Behandlungsstadien
eingesetzt werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID-UROPHARM 150 MG
BEACHTEN?
BICALUTAMID-UROPHARM 150 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn
Sie
allergisch
gegen
Bicalutamid
oder
einen
der
in
Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
•
wenn Sie gleic

Đặc tính sản phẩm

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FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid-Uropharm
®
150 mg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette
enthält 181 mg Lactose-
Monohydrat und 0,6 mg Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung BCM 150 auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bicalutamid-Uropharm
150 mg_ _ist angezeigt entweder als alleinige Therapie oder adjuvant
zu
radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal
fortgeschrittenem
Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Erwachsene Männer einschließlich älterer Patienten: _
Einmal täglich 150 mg (1 Filmtablette).
_Kinder und Jugendliche _
Bicalutamid ist bei Kindern und Jugendlichen nicht indiziert.
Art der Anwendung
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen.
Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollte
wegen der besseren
Compliance stets zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Bicalutamid-Uropharm
150 mg sollte ohne Unterbrechung mindestens 2 Jahre oder bis zum
Auftreten einer Progression der Erkrankung angewendet werden.
Nierenfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung
erforderlich. Es liegen
keine
Erfahrungen
mit
der
Anwendung
von
Bicalutamid
bei
Patienten
mit
schwerer
Nierenfunktionsstörung vor (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe
Abschnitt 4.4).
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Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen
kann es zu einer
Kumulation des Wirkstoffs kommen (siehe Abschnitt 4.4).
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit
gegen
den
Wirks