Bicalutamid Sandoz 50 mg Filmdragerad tablett

Quốc gia: Thụy Điển

Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển

Nguồn: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Thành phần hoạt chất:

bikalutamid

Sẵn có từ:

Sandoz A/S

Mã ATC:

L02BB03

INN (Tên quốc tế):

bicalutamide

Liều dùng:

50 mg

Dạng dược phẩm:

Filmdragerad tablett

Thành phần:

bikalutamid 50 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Lớp học:

Apotek

Loại thuốc theo toa:

Receptbelagt

Khu trị liệu:

Bikalutamid

Tóm tắt sản phẩm:

Förpacknings: Blister, 20 tabletter; Blister, 100 x 1 tabletter (endos); Blister, 50 x 1 tabletter (endos); Blister, 100 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 28 tabletter

Tình trạng ủy quyền:

Godkänd

Ngày ủy quyền:

2007-04-13

Tờ rơi thông tin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BICALUTAMID SANDOZ 50 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER
bikalutamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Bicalutamid Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bicalutamid Sandoz
3.
Hur du tar Bicalutamid Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bicalutamid Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BICALUTAMID SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bicalutamid Sandoz tillhör en grupp läkemedel som kallas
antiandrogener. Det påverkar det sätt som
manliga könshormoner verkar genom.
Bicalutamid Sandoz används för behandling av prostatacancer.
Bicalutamid Sandoz används antingen
som

MONOTERAPI
vid tumörstadier som kallas ”lokalt avancerad” eller som

KOMBINATIONSTERAPI
vid tumörstadier som kallas ”avancerad” tillsammans med annan
behandling
såsom kirurgisk kastration eller läkemedel som minskar nivåerna av
androgener i kroppen.
Bikalutamid som finns i Bicalutamid Sandoz kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BICALUTAMID SANDOZ
TA INTE BICALUTAMID SANDOZ

om du är allergisk mot bikalutamid eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).

om du

Đặc tính sản phẩm

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bicalutamid Sandoz, 50 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 50 mg bikalutamid.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 57 mg laktos och 0,0154 mmol
(0,3528 mg) natrium.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per
dosenhet, d.v.s. är näst intill
”natriumfritt”.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Vit, rund, filmdragerad tablett, med en diameter på ca.7 mm
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Kombinationsbehandling med Bicalutamid Sandoz 50 mg:_
Behandling av avancerad prostatacancer i kombination med
gonadotropinfrisättande hormon (LHRH)
-analog behandling eller kirurgisk kastration.
_Monoterapi med 3 tabletter Bicalutamid Sandoz 50 mg (150 mg
bikalutamid):_
Bicalutamid Sandoz i en dos på 150 mg är indicerad antingen som
monoterapi eller som adjuvant
behandling vid radikal prostatektomi eller strålbehandling för
patienter med lokalt avancerad
prostatacancer med hög risk för sjukdomsprogression (se avsnitt
5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Kombinationsbehandling med Bicalutamid Sandoz 50 mg:_
Vuxna män inklusive äldre patienter: En tablett (50 mg) en gång
dagligen tillsammans med eller utan
mat. Behandlingen med bikalutamid bör påbörjas antingen 3 dagar
innan eller samtidigt som
behandling med en LHRH analog sätts in, eller samtidigt som kirurgisk
kastration.
Nedsatt njurfunktion: Ingen dosjustering behövs till patienter med
nedsatt njurfunktion.
Nedsatt leverfunktion: Ingen dosjustering är nödvändig för
patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Ökad ackumulering kan inträffa hos patienter med måttligt till
gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt
4.4).
_Monoterapi med 3 tabletter Bicalutamid Sandoz 50 mg (150 mg
bikalutamid):_
Vuxna män inklusive äldre patienter: tre tabletter (150 mg) en gång
dagligen med eller utan mat.
Bikalut