Betmiga™

Quốc gia: Serbia

Ngôn ngữ: Tiếng Serbia

Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Thành phần hoạt chất:

mirabegron

Sẵn có từ:

PREDSTAVNIŠTVO ASTELLAS PHARMA BEOGRAD

Mã ATC:

G04BD12

INN (Tên quốc tế):

mirabegron

Liều dùng:

25mg

Dạng dược phẩm:

tableta sa produženim oslobađanjem

Các đơn vị trong gói:

tableta sa produženim oslobađanjem; 25mg; blister, 3x10kom

Lớp học:

R

Loại thuốc theo toa:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Sản xuất bởi:

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.

Tóm tắt sản phẩm:

JKL: 1139050

Tình trạng ủy quyền:

REGISTRACIJA

Ngày ủy quyền:

2016-12-12

Tờ rơi thông tin

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
BETMIGA™, 25 MG, TABLETA SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
BETMIGA™, 50 MG, TABLETA SA PRODUŽENIM OSLOBAĐANJEM
INN: MIRABEGRON
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Betmiga i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Betmiga
3.
Kako se uzima Betmiga
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Betmiga
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK BETMIGA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Betmiga sadrži aktivnu supstancu mirabegron, koja pripada grupi
takozvanih agonista beta 3 adreno-
receptora. Ona opušta mišiće mokraćne bešike, što smanjuje
aktivnost hiperaktivne mokraće bešike, delujući
na simptome koji su povezani sa ovim oboljenjem.
Lek Betmiga je namenjen lečenju simptoma hiperaktivne mokraćne
bešike kod odraslih, kao što su:
- iznenadna potreba za pražnjenjem mokraćne bešike (što se naziva
urgencija)
- potreba za češćim pražnjenjem mokraćne bešike nego što je
uobičajeno (povećana učestalost mokrenja)
- nemogućnost kontrolisanja kada treba isprazniti mokraćnu bešiku
(što se naziva urgentna inkontinencija).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE N

Đặc tính sản phẩm

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Betmiga™, 25 mg, tableta sa produženim oslobađanjem
Betmiga™, 50 mg, tableta sa produženim oslobađanjem
INN:
mirabegron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Betmiga™, 25 mg, tableta sa produženim oslobađanjem
Svaka tableta sadrži 25 mg mirabegrona.
Betmiga™, 50 mg, tableta sa produženim oslobađanjem
Svaka tableta sadrži 50 mg mirabegrona.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Betmiga™ 25 mg tableta sa produženim oslobađanjem
Ovalna tableta braon boje, sa utisnutim logom proizvođača i oznakom
“325” sa iste strane.
Betmiga™ 50 mg tableta sa produženim oslobađanjem
Ovalna tableta žute boje, sa utisnutim logom proizvođača i oznakom
“355” sa iste strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatska terapija neodložne potrebe za mokrenjem (urgencije),
povećane učestalosti mokrenja i/ili
urgentne inkontitencije, koje se mogu javljati kod odraslih pacijenata
sa sindromom hiperaktivne mokraćne
bešike _(engl. OAB – overactive bladder)._
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Odrasli (uključujući starije pacijente)
Preporučena doza iznosi 50 mg jedanput dnevno uz jelo ili bez jela.
_Posebne populacije pacijenata _
_Oštećenje bubrega i jetre _
Lek Betmiga nije ispitivan kod pacijenata sa terminalnim stadijumom
insuficijencije bubrega (GFR <15
mL/min/1,73 m
2
ili kod pacijenata na hemodijalizi) ili sa teškim oštećenjem
funkcije jetre (Child-Pugh
2 od 17
stadijum C) pa se stoga njegova primena ne preporučuje kod ovih
populacija pacijenata (videti odeljak 4.4 i
5.2).
Sledeća tabela daje preporučene dnevne doze za osobe sa oštećenom
funkcijom bubrega ili jetre uz primenu
ili bez primene snažnih inhibitora CYP3A (