Quốc gia: Moldova
Ngôn ngữ: Tiếng Romania
Nguồn: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Interferonum beta 1b
Bayer AG
L03AB08
Interferonum beta-1b
250 mcg/ml
pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
N15(N1+1,2 ml N1)
cu prescripție
Bayer AG, Germania
2021-08-25
1 A. PROSPECTUL 2 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR BETAFERON 250 MICROGRAME/ML, PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ interferon beta-1b CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Betaferon și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Betaferon 3. Cum să utilizați Betaferon 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Betaferon 6. Conținutul ambalajului și alte informații Anexă - procedura de auto-administrare 1. CE ESTE BETAFERON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE BETAFERON Betaferon este un tip de medicament cunoscut ca interferon, utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple. Interferonii sunt proteine produse de organism, care contribuie la combaterea atacurilor asupra sistemului imunitar, cum ar fi infecțiile virale. CUM ACȚIONEAZĂ BETAFERON SCLEROZA MULTIPLĂ (SM) este o boală cu evoluție îndelungată, care afectează sistemul nervos central (SNC), în special funcționarea creierului și a măduvei spinării. În SM, inflamația distruge teaca protectoare (numită _mielină_) din jurul nervilor SNC și împiedică nervii să funcționeze corespunzător. Aceasta se numește _demielinizare. _ Cauza exactă a SM nu se cunoaște. Se consideră că un răspuns anormal al sistemului Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Betaferon 250 micrograme/ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Interferon beta-1b recombinant* 250 micrograme (8,0 milioane UI) pe ml după reconstituire. Betaferon conține 300 micrograme (9,6 milioane UI) de interferon beta-1b recombinant pe flacon. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct 6.1. * produs prin inginerie genetică dintr-o tulpină de _Escherichia coli_. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Pulbere sterilă albă până la alb-gălbui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Betaferon este indicat în tratamentul pacienților cu un eveniment demielinizant unic cu un proces inflamator activ, dacă acesta este suficient de sever pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi pe cale intravenoasă, dacă au fost excluse diagnostice alternative și dacă se apreciază că prezintă un risc crescut de apariție a sclerozei multiple clinic evidente (vezi pct. 5.1). pacienților cu scleroză multiplă recurentă remisivă și cu două sau mai multe recurențe în ultimii doi ani. pacienților cu scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă, manifestată prin recurențe. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Betaferon trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul acestei boli. Doze _Adulți _ Doza recomandată de Betaferon recomandată este de 250 micrograme (8,0 milioane UI), conținută în 1 ml de soluție reconstituită (vezi pct. 6.6), administrată subcutanat, o dată la două zile. _Copii și adolescenți _ Nu s-au efectuat studii clinice specifice sau studii farmacocinetice la copii și adolescenți. Cu toate acestea, datele limitate publicate sugerează că profilul de siguranță la adolescenții cu vârste între 12 și 16 ani, cărora li s-a administrat Betaferon 8,0 milioane UI, pe cale subcutanată, o dată la două zile, este sim Đọc toàn bộ tài liệu