Beta-histina Pharmakern 24 mg Comprimido

Quốc gia: Bồ Đào Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha

Nguồn: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Thành phần hoạt chất:

Beta-histina

Sẵn có từ:

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Mã ATC:

N07CA01

INN (Tên quốc tế):

Beta-histina

Liều dùng:

24 mg

Dạng dược phẩm:

Comprimido

Thành phần:

Beta-histina, cloridrato 24 mg

Tuyến hành chính:

Via oral

Các đơn vị trong gói:

Blister 60 unidade(s)

Lớp học:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Loại thuốc theo toa:

MSRM

Nhóm trị liệu:

Genérico

Khu trị liệu:

betahistine

Chỉ dẫn điều trị:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Tóm tắt sản phẩm:

Número de Registo: 5790365 CNPEM: 50040049 CHNM: 10037940 Temporariamente indisponível

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

2020-02-19

Tờ rơi thông tin

APROVADO EM
19-02-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Beta-histina Pharmakern, 24 mg comprimidos
Beta-histina, dicloridrato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Beta-histina Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Pharmakern
3. Como tomar Beta-histina Pharmakern
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Beta-histina Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Beta-histina Pharmakern e para que é utilizado
O que é Beta-histina Pharmakern
Beta-histina Pharmakern, contém beta-histina. Beta-histina Pharmakern
é um tipo de
medicamento chamado de "análogo da histamina".
Para que é utilizado Beta-histina Pharmakern
Beta-histina Pharmakern é utilizado para o tratamento da vertigem,
zumbidos e perda de
audição associadas à Síndrome de Ménière.
Como funciona Beta-histina Pharmakern
Beta-histina Pharmakern ajuda a circulação sanguínea no seu ouvido
interno, diminuindo
o desenvolvimento de pressão.
2. O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Pharmakern
Não tome Beta-histina Pharmakern:
-
se tem alergia à beta-histina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
-
se o seu médico lhe disse que tem um tumor na glândula suprarenal
(chamado
"feocromocitoma").
APROVADO EM
19-02-2020
INFARMED
Não tome este medicamento se alguma das situações acima mencionadas
l

Đặc tính sản phẩm

APROVADO EM
19-02-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Beta-histina Pharmakern 24 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 24 mg de dicloridrato de beta-histina
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido contém 210 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimido redondo branco, não revestido, com ranhura numa das faces
e gravado com
“K” na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Vertigem, zumbidos e perda de audição associados à Síndrome de
Ménière.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose diária inicial é de 48 mg repartidos ao longo do dia.
As doses de manutenção variam entre 24 e 48 mg/dia.
A dosagem deve ser adaptada individualmente de acordo com a resposta
à terapêutica.
Os comprimidos são para administração oral de preferência às
refeições.
População pediátrica
Devido à falta de dados de segurança e eficácia, Beta-histina
Pharmakern não é
recomendado a crianças menos de 18 anos.
APROVADO EM
19-02-2020
INFARMED
População geriátrica
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de doentes, a
experiência pós-comercialização sugere que não são necessários
ajustes da dose.
Insuficiência renal
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de doentes, a
experiência pós-comercialização sugere que não são necessários
ajustes da dose.
Insuficiência hepática
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de doentes, a
experiência pós-comercialização sugere que não são necessários
ajustes da dose.
Modo de administração
Tomar os comprimidos com um copo de água, preferencialmente durante
ou após as
refeições.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados na
secção 6.1.
Feocromocitoma.
4.4 Advertências e prec