Beta-histina Pharmakern 16 mg Comprimido

Quốc gia: Bồ Đào Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha

Nguồn: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Thành phần hoạt chất:

Beta-histina

Sẵn có từ:

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Mã ATC:

N07CA01

INN (Tên quốc tế):

Beta-histina

Liều dùng:

16 mg

Dạng dược phẩm:

Comprimido

Thành phần:

Beta-histina, cloridrato 16 mg

Tuyến hành chính:

Via oral

Các đơn vị trong gói:

Blister 60 unidade(s)

Lớp học:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Loại thuốc theo toa:

MSRM

Nhóm trị liệu:

Genérico

Khu trị liệu:

betahistine

Chỉ dẫn điều trị:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Tóm tắt sản phẩm:

Número de Registo: 5343561 CNPEM: 50003763 CHNM: 10036607 Comercializado

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

2010-11-29

Tờ rơi thông tin

APROVADO EM
10-03-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Beta-histina Pharmakern 16 mg comprimidos
Beta-histina, cloridrato
Leia
com
atenção
todo
este
folheto
antes
de
começar
a
tomar
este
medicamento pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Beta-histina Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Pharmakern
3. Como tomar Beta-histina Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Beta-histina Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Beta-histina Pharmakern e para que é utilizado
O que é Beta-histina Pharmakern
Beta-histina Pharmakern contém beta-histina. Beta-histina Pharmakern
é um tipo de
medicamento chamado de "análogo da histamina".
Para que é utilizado o Beta-histina Pharmakern
Beta-histina Pharmakern é utilizado para o tratamento da:
- Vertigem - aparece quando uma parte do ouvido interno que controla o
equilíbrio
não funciona corretamente.
- Síndrome de Ménière, caracterizada por vertigens, zumbidos e/ou
perda de
audição, geralmente acompanhados de náuseas, otalgias (dor nos
ouvidos) e/ou
cefaleias (dor de cabeça).
Como funciona o Beta-histina Pharmakern
Beta-histina Pharmakern ajuda a circulação sanguínea no seu ouvido
interno,
diminuindo o desenvolvimento de pressão.
2. O que precisa de saber antes de tomar Beta-histina Pharmakern
Não tome Beta-histina Pharmakern
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de beta-histina ou
a qualquer
outro com

Đặc tính sản phẩm

APROVADO EM
10-03-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Beta-histina Pharmakern 16 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 16 mg de cloridrato de beta-histina.
Excipientes com efeito conhecido:
Lactose mono-hidratada - 140mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos brancos, redondos, com ranhura numa das faces e gravados
com a
inscrição “K” na face oposta.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
- Síndrome de Ménière, caracterizado por vertigens, zumbidos e/ou
perda de
audição, geralmente acompanhados de náuseas, otalgias e/ou
cefaleias.
- Tratamento sintomático da vertigem.
4.2 Posologia e modo de administração
A dose diária inicial é de 48 mg repartidos ao longo do dia.
As doses de manutenção variam entre 24 e 48 mg/dia.
A
dosagem
deve
ser
adaptada
individualmente
de
acordo com
a resposta
à
terapêutica.
População pediátrica:
Devido a falta de dados de segurança e eficácia, Beta-histina
Pharmakern não é
recomendado a crianças com menos de 18 anos.
População geriátrica:
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de doentes,
a vasta experiência pós-comercialização sugere que não são
necessários ajustes da
dose.
APROVADO EM
10-03-2015
INFARMED
Insuficiência renal:
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de doentes,
a vasta experiência pós-comercialização sugere que não são
necessários ajustes da
dose.
Insuficiência hepática:
Embora apenas existam dados limitados de estudos clínicos neste grupo
de doentes,
a vasta experiência pós-comercialização sugere que não são
necessários ajustes da
dose.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1.
Feocromocitoma.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Os doentes