BERIPLEX P/N 1000 por és oldószer oldatos injekcióhoz

Quốc gia: Hungari

Ngôn ngữ: Tiếng Hungary

Nguồn: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Thành phần hoạt chất:

tényező II, VII, IX, X

Sẵn có từ:

CSL Behring GmbH

Mã ATC:

B02BD01

INN (Tên quốc tế):

factor II, VII, IX, X

Lớp học:

TK

Tóm tắt sản phẩm:

Kiszerelések: 1 X - porüveg+oldószerüveg - - OGYI-T-06408 / 02 - Sz - TK - igen

Tình trạng ủy quyền:

Önálló teljes

Ngày ủy quyền:

2013-02-12

Tờ rơi thông tin

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Beriplex P/N 1000 por és oldószer oldatos injekcióhoz
humán protrombinkomplex
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Beriplex és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Beriplex alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Beriplex-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Beriplex-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Beriplex és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Mi a Beriplex?
A Beriplex egy porból és oldószerből álló gyógyszer. Fehér
vagy enyhén színezett por vagy
granulátum. A kész oldatot injekcióként kell vénába beadni.
A Beriplex készítményt emberi plazmából (a vér folyékony
része) állítják elő és emberi II., VII., IX.,
és X. véralvadási faktorokat tartalmaz. Ezen alvadási faktorok
koncentrátumát protrombinkomplexnek
hívják. A II., VII., IX., és X. alvadási faktorok úgynevezett
K-vitamin-függő alvadási faktorok
(K-vitamin jelenléte szükséges a képződéshez), és fontos
szerepük van a vér megalvadásában
(koaguláció). Ezen faktorok bármelyikének hiányában a vér nem
alvad meg olyan gyorsan, aho

Đặc tính sản phẩm

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Beriplex
P/N 500 por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Beriplex
P/N 1000 por és oldószer oldatos injekcióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Beriplex humán protrombinkomplexet tartalmazó por és oldószer
oldatos injekcióhoz. A
készítmény humán alvadási faktorokat tartalmaz nemzetközi
egységben (NE) kifejezve az alábbi
összetétel szerint:
ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
KONCENTRÁCIÓ AZ
OLDATBAN A FELOLDÁST
KÖVETŐEN
(NE/ML)
BERIPLEX P/N 500
EGY INJEKCIÓS
ÜVEGBEN
(NE/ML)
BERIPLEX P/N 1000
EGY INJEKCIÓS
ÜVEGBEN
(NE/ML)
HATÓANYAGOK
Humán alvadási II. faktor
20 – 48
400 – 960
800 – 1920
Humán alvadási VII. faktor
10 – 25
200 – 500
400 – 1000
Humán alvadási IX. faktor
20 – 31
400 – 620
800 – 1240
Humán alvadási X. faktor
22 – 60
440 – 1200
880 – 2400
TOVÁBBI HATÓANYAGOK
Protein C
15 – 45
300 – 900
600 – 1800
Protein S
12 – 38
240 – 760
480 – 1520
Az elkészített oldat összfehérje tartalma 6-14 mg/ml.
A IX. faktor fajlagos aktivitása 2,5 NE/mg az
összfehérje-tartalomra vonatkoztatva.
Valamennyi alvadási faktor, valamint a protein C és S (antigén)
aktivitását a jelenleg érvényben lévő
WHO-Standard szerint állapították meg.
Ismert hatású segédanyagok:
Maximum 343 mg (kb. 15 mmol) nátrium 100 ml oldatban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Fehér vagy enyhén színezett por vagy granulátum
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
A protrombinkomplex alvadási faktorainak szerzett hiányával
kapcsolatos vérzések kezelése és
perioperatív profilaxisa, úgymint K-vitamin-antagonistával végzett
kezelés vagy
K-vitamin-antagonista túladagolása következtében kialakuló
faktorhiány gyors korrekciója.
-
A K-vitamin-dependens alvadási faktorok öröklött hiányában
kialakuló vérzések kezelése és
perioperatív profilaxisa, amikor a tisztított, specifikus
koagulációs faktor-készítmények nem
álln