BERINERT 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

Quốc gia: Hungari

Ngôn ngữ: Tiếng Hungary

Nguồn: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Thành phần hoạt chất:

C1-észteráz-inhibitor, emberi

Sẵn có từ:

CSL Behring GmbH

Mã ATC:

B06AC01

INN (Tên quốc tế):

C1-ester messagease inhibitor, human

Lớp học:

TK

Tóm tắt sản phẩm:

Kiszerelések: 1 X - porüveg+oldószerüveg - +1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20+az alkalmazáshoz szükséges felszerelés - OGYI-T-05953 / 03 - Sz - TK - igen; 5 X - porüveg+oldószerüveg - +1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20+az alkalmazáshoz szükséges felszerelés - OGYI-T-05953 / 04 - Sz - TK - igen; 20 X - porüveg+oldószerüveg - +1 db szűrővel ellátott áttöltő eszköz 20/20+az alkalmazáshoz szükséges felszerelés - OGYI-T-05953 / 05 - Sz - TK - igen

Tình trạng ủy quyền:

Önálló teljes

Ngày ủy quyền:

2018-02-06

Tờ rơi thông tin

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Berinert 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
humán C1-észteráz-inhibitor
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Berinert 2000 NE injekció és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Berinert 2000 NE injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Berinert 2000 NE injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Berinert 2000 NE injekciót tárolni?
6.
További információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Berinert 2000 NE injekció és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
Mi a Berinert 2000 NE injekció?
A Berinert 2000 NE (Nemzetközi Egység) injekció por és oldószer.
A kész oldat injekcióként bőr alá
adandó.
A Berinert 2000 NE injekciót emberi plazmából (a vér folyékony
része) állítják elő, aktív hatóanyaga
az emberi (humán) C1–észteráz-inhibitor fehérje.
Mire alkalmazható a Berinert 2000 NE injekció?
A Berinert 2000 NE injekciót ismétlődő örökletes (herediter)
angioödéma (HAE, ödéma = vizenyős
duzzanat) rohamok megelőzésére alkalmazzák C1-észteráz inhibitor
hiányában szenvedő serdülő és
felnőtt betegeknél.
A herediter angioödéma (HAE) az érrendsz

Đặc tính sản phẩm

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Berinert 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Berinert 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: humán C1-észteráz-inhibitor (humán plazmából
előállított) subcutan alkalmazásra (sc.)
Berinert 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2000 NE humán C1-észteráz-inhibitort tartalmaz i
njekciós üvegenként.
Berinert 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
3000 NE humán C1-észteráz-inhibitort tartalmaz injekciós
üvegenként.
A humán C1-észteráz-inhibitor aktivitását nemzetközi egységben
fejezik ki (NE), ami a C1-észteráz-
inhibitor készítményekre vonatkozó jelenlegi WHO Standardra
vezethető vissza.
A Berinert 2000 NE-et tartalmazó készítmény 4 ml injekcióhoz
való vízzel történő feloldást követően
500 NE humán C1-észteráz-inhibitort tartalmaz milliliterenként.
A Berinert 3000 NE-et tartalmazó készítmény 5,6 ml injekcióhoz
való vízzel történő feloldást
követően 500 NE humán C1-észteráz-inhibitort tartalmaz
milliliterenként.
Feloldás után az oldat fehérje-koncentrációja 65 mg/ml.
Ismert hatású segédanyagok:
Maximum 486 mg (kb. 21 mmol) nátrium 100 ml oldatban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Berinert 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz:
Por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Berinert 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz:
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Fehér por.
Tiszta, színtelen oldószer
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A subcutan Berinert injekció az ismétlődő hereditaer angiooedama
(HAE) rohamok megelőzésére
javallt a C1-észteráz-inhibitor hiányában szenvedő serdülő és
felnőtt betegeknek.
OGYÉI/76529/2021
2
4.2
Adagolás és alkalmazás
A Berinert önbeadásra, subcutan injekcióban történő
alkalmazásra javasolt. Meg kell tanítani a
betegnek vagy gondozójuknak a Berinert megfelelő beadását
amennyiben ez szük