Berinert 1500 IE pulver og solvens til injektionsv?ske, opl?sning

Quốc gia: Đan Mạch

Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch

Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

C1-esterase inhibitor, human

Sẵn có từ:

Orifarm A/S

Mã ATC:

B06AC01

INN (Tên quốc tế):

C1-esterase inhibitor, human

Liều dùng:

1500 IE

Dạng dược phẩm:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Ngày ủy quyền:

2020-06-01

Đặc tính sản phẩm

23. december 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Berinert, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1500 IE
(Orifarm)
0.
D.SP.NR.
26200
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Berinert
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktivt stof: C1-esteraseinhibitor, human.
Berinert indeholder 1500 IE per hætteglas.
Styrken af C1-esteraseinhibitorer udtrykkes i internationale enheder
(IE), som er relateret
til den gældende WHO-standard for præparater med
C1-esteraseinhibitor.
Berinert indeholder 500 IE/ml C1-esteraseinhibitor efter opløsning
med 3 ml vand til
injektionsvæsker.
Den færdige opløsning af Berinert har et totalindhold af protein på
65 mg/ml.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Natrium op til 486 mg (cirka 21 mmol) per 100 ml opløsning.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Hereditært angioødem type I og II (HAE).
Behandling af akutte anfald og forebyggelse af anfald før et indgreb.
dk_hum_63605_spc.doc
Side 1 af 10
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Behandlingen bør indledes under overvågning af en læge, der har
erfaring med behandling
af mangel på C1-esteraseinhibitor.
Dosering
Voksne
Til behandling af akutte anfald af angioødem:
20 IE pr. kilogram legemsvægt (20 IE/kg legemsvægt)
Forebyggelse af anfald af angioødem f
ør et indgreb
:
1000 IE mindre end 6 timer før et medicinsk eller kirurgisk indgreb
eller tandbehandling.
Pædiatrisk population
Til behandling af akutte anfald af angioødem:
20 IE pr. kilogram legemsvægt (20 IE/kg legemsvægt)
Forebyggelse af anfald af angioødem f
ør et indgreb
:
15 til 30 IE pr. kilogram legemsvægt (15-30 IE/kg legemsvægt) mindre
end 6 timer før et
medicinsk eller kirurgisk indgreb eller tandbehandling. Doseringen
skal fastsættes under
hensyntagen til de kliniske omstændigheder (f.eks. type indgreb og
sygdomsgrad).
Administration
Berinert opløses som beskrevet i pkt. 6.6. Den færdige opløsning af
Ber