BERIATE® 500 500 UI Polvo y Disolvente para Solución Inyectable y para Perfusión

Quốc gia: Peru

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Thành phần hoạt chất:

Factor VIII de coagulación humano

Sẵn có từ:

MEGA LABS LATAM S.A.

Mã ATC:

B02BD02

INN (Tên quốc tế):

FACTOR VIII;

Liều dùng:

500 UI

Dạng dược phẩm:

Polvo y Disolvente para Solución Inyectable y para Perfusión

Thành phần:

POR VIAL UI

Tuyến hành chính:

INTRAVENOSA PERFUSION INTRAVENOSA

Các đơn vị trong gói:

caja de cartón con 1 vial de vidrio tipo I incoloro con polvo liofilizado que contiene 500 UI de factor VIII de coagulación huma

Lớp học:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

Loại thuốc theo toa:

Con receta médica

Sản xuất bởi:

CSL BEHRING GMBH; ALEMANIA

Nhóm trị liệu:

Factor VIII de la coagulación

Tóm tắt sản phẩm:

Presentación: Caja de cartón con 1 vial de vidrio tipo I incoloro conteniendo polvo para solución inyectable y para perfusión + 1 vial de vidrio tipo I incoloro con 5 mL de agua para inyecciones + 1 dispositivo de transferencia con filtro de 20/20 contenido en blíster de polietilenotereftalato incoloro.

Tình trạng ủy quyền:

VIGENTE

Ngày ủy quyền:

2021-12-20

Đặc tính sản phẩm

CSL BEHRING
BERIATE 250/500/1000
EDS/EU/REV.:
03-FEB-2020
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Beriate

250
Beriate

500
Beriate

1000
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene nominalmente:
250/500/1000 de factor VIII de coagulación humano (FVIII).
Después de la reconstitución con 2.5/5/10 mL, Beriate 250/500/1000
contiene 100 IU/ml de
factor VIII de coagulación humano.
La potencia (UI) se determina usando el ensayo cromogénico de la
Farmacopea Europea. La
actividad específica promedio de Beriate es aproximadamente de 400
UI/mg de proteína.
Producido a partir de plasma de donadores humanos.
Excipiente con efecto conocido:
Sodio aproximadamente 100 mmol/l (2.3 mg/ml).
Para conocer la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión.
Polvo blanco y disolvente claro e incoloro para solución
inyectable/perfusión.
4.
INFORMACIÓN CLÍNICA
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A
(deficiencia
congénita de factor VIII).
Este producto puede usarse en el manejo de la deficiencia adquirida de
factor VIII.
CSL BEHRING
BERIATE 250/500/1000
EDS/EU/REV.:
03-FEB-2020
4.2
POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el
tratamiento de la hemofilia.
Supervisión del tratamiento
Durante el tratamiento, se aconseja determinar apropiadamente los
niveles de factor VIII, a
fin de establecer la dosis y la frecuencia de las perfusiones
repetidas. La respuesta individual
de los pacientes al tratamiento con factor VIII puede variar,
demostrando diferentes vidas
medias y recuperaciones. La dosis basada en el peso corporal puede
requerir un ajuste en
pacientes con sobrepeso o bajo peso. En el caso concreto de cirugías
mayores, es
indispensable un monitoreo preciso de la terapia de sustitución
mediante pruebas de la
coagulación (actividad plasmática de factor VIII).
En los pacientes se deb