Bendamustine Accord

Quốc gia: Lít-va

Ngôn ngữ: Tiếng Lít-va

Nguồn: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Thành phần hoạt chất:

Bendamustino hidrochloridas

Sẵn có từ:

Accord Healthcare B.V.

Mã ATC:

L01AA09

INN (Tên quốc tế):

Bendamustino hydrochloride

Liều dùng:

25 mg/ml

Dạng dược phẩm:

koncentratas infuziniam tirpalui

Tuyến hành chính:

leisti į veną

Loại thuốc theo toa:

Receptinis

Khu trị liệu:

Bendamustine

Tình trạng ủy quyền:

Registruotas

Ngày ủy quyền:

2022-04-15

Tờ rơi thông tin

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BENDAMUSTINE ACCORD 25 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
bendamustino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Bendamustine Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Bendamustine Accord
3.
Kaip vartoti Bendamustine Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Bendamustine Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BENDAMUSTINE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bendamustine Accord yra vaistas, skirtas tam tikros vėžio rūšies
gydymui (citotoksinis vaistas).
Bendamustine Accord vartojamas vienas (monoterapija) ar kartu su
kitais vaistais toliau išvardytų
vėžio formų gydymui:
-
lėtinės limfocitinės leukemijos, jei kombinuotas gydymas, kai
vienas iš vartojamų vaistų yra
fludarabinas, Jums netinka;
-
ne Hodžkino (_non-Hodgkin_) limfomos, kai į ankstesnį gydymą
rituksimabu nebuvo reakcijos
arba reakcija buvo trumpalaikė;
-
dauginės mielomos, jei ankstesnis gydymas, kai vienas iš vartojamų
vaistų yra talidomidas ar
bortezomibas, Jums netinka.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BENDAMUSTINE ACCORD
BENDAMUSTINE ACCORD VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bendamustino hidrochloridui
arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu maitinate krūtimi ir žindymo laikotarpiu reikalingas gydymas
Bendamustine Accord,
žindymą turite nutraukti

Đặc tính sản phẩm

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bendamustine Accord 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml yra bendamustino hidrochlorido monohidrato,
atitinkančio 25 mg bendamustino
hidrochlorido.
Kiekviename 1 ml flakone yra bendamustino hidrochlorido monohidrato,
atitinkančio 25 mg
bendamustino hidrochlorido.
Kiekviename 4 ml flakone yra bendamustino hidrochlorido monohidrato,
atitinkančio 100 mg
bendamustino hidrochlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)
Skaidrus bespalvis arba geltonas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lėtinės limfocitinės leukemijos (B arba C stadijos pagal _Binet_)
pirmaeilis gydymas pacientams,
kuriems chemoterapija deriniu, kai vienas iš vartojamų vaistinių
preparatų yra fludarabinas, netinka.
Neagresyvios (indolentinės) ne Hodžkino (_non-Hodgkin_) limfomos
monoterapija pacientams, kuriems
liga progresavo gydymo rituksimabu ar gydymo deriniu, kai vienas iš
vartotų vaistinių preparatų buvo
rituksimabas, metu arba praėjus ne daugiau kaip 6 mėnesiams nuo
tokio gydymo pabaigos.
Dauginės mielomos (II stadijos su progresavimu arba III stadijos
pagal _Durie-Salmon_) pirmaeilis
gydymas deriniu su prednizonu vyresniems kaip 65 metų pacientams,
kuriems negalima atlikti
autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos ir kuriems
diagnozės nustatymo metu yra klinikinė
neuropatija, neleidžianti taikyti gydymo, kai vienas iš vartojamų
vaistinių preparatų yra talidomidas
arba bortezomibas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Lėtinės limfocitinės leukemijos monoterapija_
100 mg/m² kūno paviršiaus ploto bendamustino hidrochlorido dozė
vartojama 1-ąją ir 2-ąją dienomis
kas 4 savaites, iki 6 kartų.
_Į gydymą rituksimabu nereaguojančios neagresyvios _
_ _
_ ne Hodžkino (angl. non_
_ _
_ -_
_ Hodgkin) limfomos _
_ _
_ _
_monoterapija_
12