Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Экулизумаб
Amgen Technology (Ireland) UC
L04AA25
eculizumab
Leki immunosupresyjne
Hemoglobinuria, Paroksysmal
Bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Dowodów na efekt kliniczny objawia się u pacjentów z hemolizy z kliniczny objaw(y), świadczy o dużej aktywności choroby, niezależnie od historii transfuzji (patrz rozdział 5.
Revision: 1
Upoważniony
2023-04-19
31 B. ULOTKA DLA PACJENTA 32 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA BEKEMV 300 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI ekulizumab Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek BEKEMV i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BEKEMV 3. Jak stosować lek BEKEMV 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek BEKEMV 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BEKEMV I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK BEKEMV Lek BEKEMV zawiera substancję czynną - ekulizumab, należącą do grupy leków określanych jako przeciwciała monoklonalne. Ekulizumab wiąże się w organizmie z określonym białkiem, wywołującym zapalenie, i hamuje działanie tego białka. W ten sposób lek zapobiega atakowaniu i niszczeniu przez organizm podatnych na uszkodzenia komórek krwi. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK BEKEMV NAPADOWA NOCNA HEMOGLOBINURIA Lek BEKEMV stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych i dziec Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BEKEMV 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ekulizumab jest humanizowanym, monoklonalnym przeciwciałem (IgG 2/4κ ), wytwarzanym w linii komórek CHO techniką rekombinacji DNA. Jedna fiolka 30 ml zawiera 300 mg ekulizumabu (10 mg/ml). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu. Każda fiolka zawiera 1 500 mg sorbitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Klarowny do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego roztwór o pH 5,2. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA BEKEMV jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci z napadową nocną hemoglobinurią (PNH, ang. _paroxysmal nocturnal haemoglobinuria_ ). Dowody klinicznych korzyści wykazano u pacjentów z hemolizą z jednym lub kilkoma objawami klinicznymi wskazującymi na dużą aktywność choroby, niezależnie od wcześniejszych przetoczeń lub bez przetoczeń (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA BEKEMV musi być podawany przez personel medyczny, pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi. U pacjentów, którzy dobrze tolerują infuzje podawane w placówce medycznej, można rozważyć podawanie wlewu w warunkach domowych. Decyzję o wykonywaniu infuzji w domu pacjenta należy podjąć na podstawie oceny i zalecenia lekarza prowadzącego. Infuzje w warunkach domowych powinien prowadzić wykwalifikowany personel medyczny. 3 Dawkowanie _PNH u osób dorosłych _ Schemat Đọc toàn bộ tài liệu