Bascellex 50 mg/g Kräm

Quốc gia: Thụy Điển

Ngôn ngữ: Tiếng Thụy Điển

Nguồn: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Thành phần hoạt chất:

imikvimod

Sẵn có từ:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Mã ATC:

D06BB10

INN (Tên quốc tế):

imikvimod

Liều dùng:

50 mg/g

Dạng dược phẩm:

Kräm

Thành phần:

cetylalkohol Hjälpämne; imikvimod 50 mg Aktiv substans; stearylalkohol Hjälpämne; bensylalkohol Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; propylparahydroxibensoat Hjälpämne; glycerol Hjälpämne

Loại thuốc theo toa:

Receptbelagt

Tóm tắt sản phẩm:

Förpacknings: Endospåsar, 12 st; Endospåsar, 24 st

Tình trạng ủy quyền:

Godkänd

Ngày ủy quyền:

2018-05-29

Tờ rơi thông tin

R001
1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BASCELLEX 50 MG/G KRÄM
imikvimod
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Bascellex är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Bascellex
3.
Hur du använder Bascellex
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bascellex ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BASCELLEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Din läkare kan ordinera Bascellex för behandling av
-
aktinisk keratos.
Aktinisk keratos är sträva hudområden som återfinns hos människor
som har exponerats för mycket
solljus under sin livstid. Vissa är hudfärgade, andra är
gråaktiga, rosa, röda eller bruna. De kan vara
tunna och fjällande eller upphöjda, sträva, hårda och
vårtliknande. Bascellex används enbart vid tunn
aktinisk keratos i ansiktet och hårbotten hos patienter med normalt
immunförsvar när din läkare har
beslutat att Bascellex är den lämpligaste behandlingen.
Bascellex hjälper din kropps eget immunsystem att bilda naturliga
ämnen som hjälper till att bekämpa din
aktiniska keratos.
Imikvimod som finns i Bascellex kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte nämns i
denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso-
och sjukvårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER BASCELLEX
ANVÄND INT

Đặc tính sản phẩm

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bascellex 50 mg/g kräm
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dospåse innehåller 12,5 mg imikvimod i 250 mg kräm (5%). 1 g
kräm innehåller 50 mg imikvimod.
Hjälpämnen med kända effekter
Metylparahydroxibensoat (E218) 2 mg/g kräm
Propylparahydroxibensoat (E216) 0,2 mg/g kräm
Cetylalkohol 22 mg/g kräm
Stearylalkohol 31 mg/g kräm
Benzylalkohol 20 mg/g kräm
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kräm
Vit till svagt gul kräm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Imikvimodkräm är avsedd för topikal behandling av:
-
kliniskt representativa, icke-hyperkeratotiska, icke-hypertrofiska
aktiniska keratoser (AK) i ansiktet
eller på skalpen hos immunkompetenta vuxna när lesionernas storlek
eller antal begränsar effekt
och/eller accepterbarhet av kryoterapi och när andra topikala
behandlingsalternativ är kontraindicerade
eller mindre lämpliga.
Se även avsnitt 5.1.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandlingen bör inledas och följas upp av en läkare. Applicera
imikvimodkräm 3 gånger i veckan
(exempel: måndag, onsdag och fredag) under fyra veckor före normal
insomningstid och låt den vara kvar på
huden i ungefär 8 timmar. Applicera tillräckligt mycket kräm för
att täcka området som ska behandlas. Efter
en behandlingsfri period på 4 veckor ska utläkning av AK bedömas.
Om någon lesion kvarstår i det
behandlade området upprepas behandlingen under ytterligare fyra
veckor.
Maximal rekommenderad dos är en dospåse.
Ett uppehåll i behandlingen bör övervägas om kraftiga lokala
inflammatoriska reaktioner uppstår (se avsnitt
4.4) eller om en infektion observeras på behandlingsstället. Vid
infektion bör även andra lämpliga åtgärder
vidtas. Den enskilda behandlingsperioden bör inte utsträckas längre
än 4 veckor, inte heller till följd av
missade doser och behandlingsuppehåll.
Om det behandlade området inte är fullständigt utläkt vid
uppföljningsun