Azacitidine ICG farma 25 mg/ml pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai

Quốc gia: Latvia

Ngôn ngữ: Tiếng Latvia

Nguồn: Zāļu valsts aģentūra

Thành phần hoạt chất:

Azacitidīns

Sẵn có từ:

UAB ICG farma, Lithuania

Mã ATC:

L01BC07

INN (Tên quốc tế):

Azacitidine

Liều dùng:

25 mg/ml

Dạng dược phẩm:

Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai

Loại thuốc theo toa:

Pr.

Sản xuất bởi:

AqVida GmbH, Germany

Tóm tắt sản phẩm:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Tờ rơi thông tin

SASKAŅOTS ZVA 29-06-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
AZACITIDINE ICG FARMA 25 MG/ML PULVERIS INJEKCIJU SUSPENSIJAS
PAGATAVOŠANAI
_azacitidinum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Azacitidine ICG farma un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Azacitidine ICG farma lietošanas
3.
Kā lietot Azacitidine ICG farma
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Azacitidine ICG farma
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AZACITIDINE ICG FARMA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR AZACITIDINE ICG FARMA
Azacitidine ICG farma ir pretvēža līdzeklis, kas pieder zāļu
grupai, ko sauc par antimetabolītiem.
Azacitidine ICG farma satur aktīvo vielu azacitidīnu.
KĀDAM NOLŪKAM AZACITIDINE
ICG FARMA LIETO
Azacitidine ICG farma lieto pieaugušajiem, kuriem nav iespējama
cilmes šūnu transplantācija, lai
ārstētu:
•
augsta riska mielodisplastiskos sindromus (MDS);
•
hronisku mielomonocitāru leikozi (HMML);
•
akūtu mieloleikozi (AML).
Šīs slimības ietekmē kaulu smadzenes un var traucēt normālu
asins šūnu ražošanu.
KĀ
AZACITIDINE
ICG FARMA DARBOJAS
Azacitidine ICG farma darbojas, kavējot vēža šūnu augšanu.
Azacitidīns iekļūst šūnu ģenētiskajā
materiālā (ribonukleīnskābe (RNS) un dezoksiribonukleīnskābe
(DNS)). Domājams, ka tas darbojas,
mainot veidu, kā šūnas iedarbina gēnus, un arī kavējot jaunu RNS
un DNS veidošanos. Uzskata, kas
šīs darbības koriģē jaunu asins šūnu nobriešanas un augšanas
kaula smadzenēs traucējumus, kas
izrai

Đặc tính sản phẩm

SASKAŅOTS ZVA 29-06-2023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Azacitidine ICG farma 25 mg/ml pulveris injekciju suspensijas
pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 MG/FLAKONS:
Katrs flakons satur 100 mg azacitidīna (
_azacitidinum_
). Pēc sagatavošanas katrs ml suspensijas satur
25 mg azacitidīna.
150 MG/FLAKONS:
Katrs flakons satur 150 mg azacitidīna (
_azacitidinum_
). Pēc sagatavošanas katrs ml suspensijas satur
25 mg azacitidīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai.
Balts liofilizēts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Azacitidine ICG farma ir paredzēts pieaugušo pacientu ārstēšanai
ar šādām diagnozēm, kuri nav
piemēroti asinsrades cilmes šūnu transplantācijai (ACŠT):
−
vidēja-2 un augsta riska mielodisplastiskais sindroms (MDS) saskaņā
ar Starptautiskās
prognostiskās skalas sistēmu (
_International Prognostic Scoring System_
- IPSS);
−
hroniska mielomonocitāra leikoze (HMML) ar 10–29% blastu šūnām
kaulu smadzenēs bez
mieloproliferatīviem traucējumiem;
−
akūta mieloleikoze (AML) ar 20–30% blastu šūnām un vairāku
šūnu līniju displāziju saskaņā ar
Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikāciju;
−
AML ar > 30% kaulu smadzeņu blastu atbilstoši PVO klasifikācijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Azacitidine ICG farma terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram
ir pieredze ķīmijterapijas līdzekļu
lietošanā. Pacientiem pirms zāļu lietošanas jāsaņem
pretvemšanas līdzekļi sliktas dūšas un vemšanas
novēršanai.
Devas
Ieteicamā sākuma deva pirmajam ārstēšanas ciklam visiem
pacientiem, neatkarīgi no sākotnējiem
hematoloģiskajiem laboratorijas rādītājiem, ir 75 mg/m
2
ķermeņa virsmas laukuma, injicējot subkutāni
katru dienu 7 dienas, kam seko 21 dienas pārtraukums (28 dienu
ārstēšanas cikls).
Pacientiem ir ieteicams saņemt vismaz 6 ārstēšanas ciklus.
Ārstēšana jātu