Azacitidine Eurogenerics 25 mg/ml susp. inj. (pdr.) s.c. flac.

Quốc gia: Bỉ

Ngôn ngữ: Tiếng Pháp

Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Thành phần hoạt chất:

Azacitidine 100 mg

Sẵn có từ:

EG SA-NV

Mã ATC:

L01BC07

Dạng dược phẩm:

Poudre pour suspension injectable

Tuyến hành chính:

Voie sous-cutanée

Khu trị liệu:

Azacitidine

Tóm tắt sản phẩm:

CTI Extended: 599431-01

Tình trạng ủy quyền:

Commercialisé: Non

Ngày ủy quyền:

2022-05-19

Tờ rơi thông tin

1
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
AZACITIDINE EUROGENERICS 25 MG/ML POUDRE POUR SUSPENSION INJECTABLE
azacitidine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu'est-ce que Azacitidine Eurogenerics et dans quel cas est-il
utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Azacitidine Eurogenerics?
3.
Comment utiliser Azacitidine Eurogenerics?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Azacitidine Eurogenerics?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE AZACITIDINE EUROGENERICS ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ?
QU'EST-CE QUE AZACITIDINE EUROGENERICS?
Azacitidine Eurogenerics est un agent anticancéreux qui appartient à
un groupe de médicaments
appelés « antimétabolites ». Azacitidine Eurogenerics contient la
substance active « azacitidine ».
DANS QUEL CAS AZACITIDINE EUROGENERICS EST-IL UTILISÉ?
Azacitidine Eurogenerics est utilisé chez les adultes qui ne peuvent
pas recevoir une greffe de cellules
souches, afin de traiter:

les syndromes myélodysplasiques (SMD) à haut risque;

la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC);

la leucémie aiguë myéloblastique (LAM).
Ces maladies touchent la moelle osseuse et peuvent perturber la
production de cellules sanguines
normales.
MODE D’ACTION DE AZACITIDINE EUROGENERICS
Azacitidine Eurogenerics agit en empêchant le développement des
cellules cancéreuses. L’azacitidine
pénètre dans le matériel génétique présent dans les cellules

Đặc tính sản phẩm

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Azacitidine Eurogenerics 25 mg/mL poudre pour suspension injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
FLACON DE 100 MG :
Chaque flacon contient 100 mg d’azacitidine. Après reconstitution,
chaque mL de suspension contient
25 mg d’azacitidine.
FLACON DE 150 MG :
Chaque flacon contient 150 mg d’azacitidine. Après reconstitution,
chaque mL de suspension contient
25 mg d’azacitidine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension injectable.
Poudre ou agglomérat lyophilisée de couleur blanche.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Azacitidine Eurogenerics est indiqué dans le traitement des patients
adultes non éligibles pour une
greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et présentant :
-
un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire-2 ou
élevé selon
l’International Prognostic Scoring System (IPSS)
-
une leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) avec 10 à 29 % de
blastes médullaires
sans syndrome myéloprolifératif
-
une leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec 20 à 30 % de blastes
et dysplasie de lignées
multiples, selon la classification de l’Organisation mondiale de la
Santé (OMS)
-
une LAM avec > 30 % de blastes médullaires selon la classification de
l’OMS.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement par Azacitidine Eurogenerics doit être instauré et
poursuivi sous la surveillance d’un
médecin ayant l’expérience de l’utilisation des agents de
chimiothérapie. Les patients doivent recevoir
une prémédication par antiémétiques pour prévenir les nausées et
les vomissements.
Posologie
Chez tous les patients, indépendamment des valeurs hématologiques de
base, la dose initiale
recommandée pour le premier cycle de traitement est de 75 mg/m
2
de surface corporelle, par injection
sous-cutanée, quotidiennement pendant 7 jours, suivis d’une
période de repos de 21 jours (cycle de