Azacitidín STADA

Quốc gia: Slovakia

Ngôn ngữ: Tiếng Slovak

Nguồn: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Sẵn có từ:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

Mã ATC:

L01BC07

Tuyến hành chính:

subkutánne použitie

Các đơn vị trong gói:

plv inu 1x100 mg (liek.inj.skl.)

Loại thuốc theo toa:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Nhóm trị liệu:

44 - CYTOSTATICA

Khu trị liệu:

Azacitidín

Tình trạng ủy quyền:

R - Aktuálna registrácia

Ngày ủy quyền:

2020-05-22

Tờ rơi thông tin

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06172-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AZACITIDÍN STADA
25 MG/ML
PRÁŠOK NA INJEKČNÚ SUSPENZIU
azacitidín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁ
CII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Azacitidín STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Azacitidín STADA
3.
Ako používať Azacitidín STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Azacitidín STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AZACITIDÍN STADA A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE AZACITIDÍN STADA
Azacitidín STADA je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny liekov
nazývaných „antimetabolity“.
Azacitidín STADA obsahuje liečivo „azacitidín“.
NA ČO SA AZACITIDÍN STADA
POUŽÍVA
Azacitidín STADA sa používa u dospelých, ktorí nemôžu
podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek,
na liečbu:

vysokorizikového myelodysplastického syndrómu (MDS).

chronickej myelomonocytovej leukémie (CMML).

akútnej myeloblastovej leukémie (AML).
Sú to ochorenia, ktoré postihujú kostnú dreň a môžu spôsobiť
problémy s normálnou tvorbou krvných
buniek.
AKO
AZACITIDÍN STADA
PÔSOBÍ
Azacitidín STADA pôsobí tak, že zabraňuje rastu rakovinových
buniek. Azacitidín je začlenený do
genetického materiálu buniek (ribonukleovej kyseliny (RNA) a
deoxyribonukleovej kyseliny (DNA)).
Predpokladá sa, že pôsobí tak, že mení

Đặc tính sản phẩm

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06172-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEK
U
Azacitidín STADA
25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg azacitidínu. Po
rekonštitúcii obsahuje každý ml suspenzie
25 mg azacitidínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčnú suspenziu.
Biely až sivobiely lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Azacitidín STADA je indikovaný na liečbu dospelých pacientov,
ktorí nie sú spôsobilí na
transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (_haematopoetic
stem cell transplantation, _
HSCT):
• so stredne-2 a vysokorizikovým myelodysplastickým syndrómom
(_myelodysplastic syndromes_,
MDS) podľa medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému
(_International Prognostic _
_Scoring System_, IPSS),
• s chronickou myelomonocytovou leukémiou (_chronic myelomonocytic
leukaemia_, CMML) s 10 – 29
% blastov v kostnej dreni bez myeloproliferatívnej poruchy,
• s akútnou myeloblastovou leukémiou (_acute myeloid leukaemia_,
AML) s 20 – 30 % blastov a
viacrodovou dyspláziou podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej
organizácie (WHO),
• s AML s > 30 % blastov v kostnej dreni podľa klasifikácie WHO.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu azacitidínom má začať a sledovať lekár skúsený v
oblasti používania chemoterapeutík.
Pacientom sa majú pred liečbou podať antiemetiká proti nevoľnosti
a vracaniu.
Dávkovanie
Odporúčaná začiatočná dávka pre prvý liečebný cyklus je u
všetkých pacientov bez ohľadu na
začiatočné hematologické laboratórne hodnoty 75 mg/m
2
plochy povrchu tela a podáva sa denne
subkutánnou injekciou po dobu 7 dní, po ktorých nasleduje
21-dňová prestávka (28-dňový liečebný
cyklus).
Odporúča sa liečiť pacientov minimálne počas 6 cyklov. Liečba
má pokračovať dovtedy, kým je