AXYMPA gastroresistentne tablett

Quốc gia: Estonia

Ngôn ngữ: Tiếng Estonia

Nguồn: Ravimiamet

Thành phần hoạt chất:

mükofenoolhape

Sẵn có từ:

Teva B.V.

Mã ATC:

L04AA06

INN (Tên quốc tế):

mükofenoolhape

Liều dùng:

360mg 50TK; 360mg 120TK; 360mg 250TK

Dạng dược phẩm:

gastroresistentne tablett

Loại thuốc theo toa:

R

Tờ rơi thông tin

1
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Axympa, 360 mg gastroresistentsed tabletid
Mükofenoolhape
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Axympa ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Axympa võtmist
3.
Kuidas Axympa’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Axympa’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Axympa ja milleks seda kasutatakse
Axympa sisaldab toimeainet, mida nimetatakse mükofenoolhappeks. See
kuulub ravimite rühma, mida
nimetatakse immunosupressantideks.
Axympa’t kasutatakse siirdatud neeru äratõukereaktsiooni
vältimiseks. Seda kasutatakse koos teiste
ravimitega, mis sisaldavad tsüklosporiini ja kortikosteroide.
2.
Mida on vaja teada enne Axympa võtmist
HOIATUS
Mükofenolaat põhjustab sünnidefekte ja raseduse katkemist. Kui
olete rasestumisvõimeline naine,
peab enne ravi alustamist tehtud rasedustest andma negatiivse vastuse
ning te peate järgima arstilt
saadud nõuandeid raseduse vältimise kohta.
Arst räägib teiega ja annab teile teabematerjalid, eeskätt
mükofenolaadi toime kohta veel sündimata
lapsele. Lugege seda teavet tähelepanelikult ja järgige juhiseid.
Kui te ei saa nendest juhistest täielikult aru, paluge oma arstil
neid uuesti selgitada enne
mükofenolaadi võtmist. Vt ka lisateave antud lõigus pealkirjade
„Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ ning
„Rasedus, imetamine ja viljakus“ all.
Ärge võtke Axympa’t:
-
kui olete mükofenoolhappe, mükofenolaatnaatriumi,
mükofeno

Đặc tính sản phẩm

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Axympa, 180 mg gastroresistentsed tabletid
Axympa, 360 mg gastroresistentsed tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Axympa, 180 mg gastroresistentsed tabletid:
Üks gastroresistentne tablett sisaldab 180 mg mükofenoolhapet
(mükofenolaatnaatriumina).
Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 13,9 mg (0,61
mmol) naatriumi.
Axympa, 360 mg gastroresistentsed tabletid:
Üks gastroresistentne tablett sisaldab 360 mg mükofenoolhapet
(mükofenolaatnaatriumina).
Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 27,9 mg (1,21
mmol) naatriumi.
INN. Acidum mycophenolicum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Gastroresistentne tablett.
180 mg:
Laimiroheline, ümmargune, kaksikkumer, kaldservadega, enterokattega
tablett, mille ühel küljel on
musta tindiga märgistus „M1“ ja teine külg on sile.
Tableti läbimõõt on 10,80 ± 0,2 mm.
360 mg:
Virsikuvärvi, piklik, kaksikkumer, enterokattega tablett, mille ühel
küljel on musta tindiga märgistus
„M2“ ja teine külg on sile.
Tableti pikkus on 17,50 ± 0,2 mm ja laius on 10,35 ± 0,2 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Ägeda äratõukereaktsiooni vältimine täiskasvanud patsientidel
allogeense neerutransplantatsiooni
järgselt kombinatsioonis tsüklosporiini ja kortikosteroididega.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi Axympa’ga peab alustama ja läbi viima organtransplantatsiooni
alal kogenud erialaspetsialist.
Annustamine
Soovitatav annus on 720 mg kaks korda ööpäevas (ööpäevane annus
1440 mg). Mükofenoolhappe
(MPA) sisalduse suhtes vastab see mükofenolaatnaatriumi annus 1 g
mükofenolaatmofetiilile,
manustatuna kaks korda ööpäevas (ööpäevane annus 2 g).
Lisateave mükofenolaatnaatriumi ja mükofenolaatmofetiili vastavate
terapeutiliste annuste kohta vt
lõigud 4.4 ja 5.2.
De novo patsientidel tuleb ravi Axympa’ga alustada 72 tunni jooksul
pärast elundi siirdamist.
Lapsed
Axympa efektiivsuse ja ohutuse kohta lastel ja noorukitel ei ole