Avonex 30mcg/0.5mL

Quốc gia: Serbia

Ngôn ngữ: Tiếng Serbia

Nguồn: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Thành phần hoạt chất:

интерферон бета 1а

Sẵn có từ:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Mã ATC:

L03AB07

INN (Tên quốc tế):

interferon beta-1a

Liều dùng:

30mcg/0.5mL

Dạng dược phẩm:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Các đơn vị trong gói:

napunjen injekcioni špric, 4x0.5mL

Lớp học:

SZR

Sản xuất bởi:

BIOGEN NETHERLANDS B.V. - Holandija

Tóm tắt sản phẩm:

JKL: 0328647

Tình trạng ủy quyền:

REGISTRACIJA

Ngày ủy quyền:

2020-08-10

Tờ rơi thông tin

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
AVONEX
®
, 30 MIKROGRAMA/0,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
interferon beta-1a
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
Čak iako ste ranije koristili lek Avonex, moguće je da su se neke od
informacija promenile.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i
bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Avonex i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Avonex
3.
Kako se primenjuje lek Avonex
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Avonex
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
7.
Kako da primenite injekciju leka Avonex
2 od 11
1. ŠTA JE LEK AVONEX I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK AVONEX
Aktivna supstanca leka Avonex je protein koji se naziva _interferon
beta-1a._ Interferoni su prirodne supstance
koje se stvaraju u Vašem organizmu kako bi pomogle u zaštiti od
infekcija i bolesti. Protein u leku Avonex
sačinjen je od istih supstanci kao i interferon beta koji se nalazi u
ljudskom organizmu.
ČEMU JE NAMENJEN LEK AVONEX
LEK AVONEX SE KORISTI U TERAPIJI MULTIPLE SKLEROZE (MS). Terapija
lekom Avonex može pomoći u
sprečavanju pogoršanja simptoma, ali neće izlečiti MS.
SVAKI PACIJENT IMA SVOJ SOPSTVENI SKUP SIMPTOMA MS. On može
uključiti:
-
osećaj gubitka ravnoteže ili vrtoglavicu, probleme sa hodanjem,
ukočenost i grčeve mišića, umor,
utrnulost lica, ruku ili nogu
-
akutni ili hronični bol, probleme sa bešikom ili crevima, seksualne
probleme i probleme sa vidom
-
teškoće pri razmišljanju i koncentraciji

Đặc tính sản phẩm

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Avonex
®
, 30 mikrograma/0,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjeni injekcioni špric od 0,5 mL sadrži 30 mikrograma (6
miliona i.j.) interferona beta-1a.
Koncentracija je 30 mikrograma u 0,5 mL rastvora za injekciju.
Koristeći Internacionalni Standard za Interferon Svetske zdravstvene
organizacije (SZO), 30 mikrograma
leka Avonex sadrži 6 miliona i.j. antivirusne aktivnosti. Nije
poznata aktivnost pri upotrebi drugih standarda.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar i bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Avonex je indikovan za lečenje:

Pacijenata sa dijagnozom relapsne multiple skleroze (MS). U kliničkim
ispitivanjima, ovo je bilo
okarakterisano sa dve ili više akutnih egzacerbacija (relapsa) u
prethodne tri godine bez dokaza o
kontinuiranoj progresiji između relapsa; lek Avonex usporava
progresiju invaliditeta i smanjuje učestalost
relapsa.

Pacijenata sa jednim demijelinizacionim događajem sa aktivnim
inflamatornim procesom, ukoliko je
dovoljno težak da zahteva lečenje intravenskim kortikosteroidima,
ako su alternativne dijagnoze
isključene, i ako je definisano da su pod visokim rizikom da razviju
klinički potvrđenu multiplu sklerozu
(videti odeljak 5.1).
Primena leka Avonex se mora obustaviti kod pacijenata kod kojih se
razvila progresivna MS.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje treba započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustva u
lečenju ove bolesti.
Doziranje
_Odrasli_
Preporučena doza u terapiji relapsne MS je 30 mikrograma (0,5 mL
rastvora za injekciju), u obliku
intramuskularne (i.m.) injekcije, jednom nedeljno (videti odeljak
6.6). Primena veće doze (60 mikrograma)
jednom nedeljno, nije pokazala dodatnu korist.
2 od 12
_Titracija_
Kako bi se kod pacijenata smanjila učestalost i težina simptoma
sličnih gripu (videti od