AVATERID 0,5 mg

Quốc gia: Romania

Ngôn ngữ: Tiếng Romania

Nguồn: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Thành phần hoạt chất:

DUTASTERIDUM

Sẵn có từ:

GALENICUM HEALTH S.L.

Mã ATC:

G04CB02

INN (Tên quốc tế):

DUTASTERIDUM

Liều dùng:

0,5mg

Dạng dược phẩm:

CAPS. MOI

Loại thuốc theo toa:

P6L

Sản xuất bởi:

CYNDEA PHARMA, S.L.

Nhóm trị liệu:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA INHIBITORI AI TESTOSTERON 5-ALPHA REDUCTAZEI

Tờ rơi thông tin

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9579/2017/01-02-03-04 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AVATERID 0,5 MG CAPSULE MOI
Dutasteridă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Avaterid şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Avaterid
3.
Cum să luați Avaterid
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Avaterid
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AVATERID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă este dutasterida. Aceasta aparţine unui grup de
medicamente denumit inhibitori ai
enzimei 5-alfa reductază.
Dutasterida este utilizată pentru tratamentul bărbaţilor care
prezintă o creştere în dimensiuni a prostatei
_(hiperplazie benignă de prostată) _
- o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei numită prostată,
determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit
dihidrotestosteron.
Creşterea în dimensiuni a prostatei poate duce la probleme urinare,
cum sunt urinarea cu dificultate şi
necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate determina, de
asemenea, ca jetul urinar să fie mai
încetinit şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată,
există riscul unui blocaj complet al fluxului
urinar
_(retenţie acută de urină)_
. Acest lucru necesită tratament medical imedia

Đặc tính sản phẩm

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9579/2017/01-02-03-04 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Avaterid 0,5 mg capsule moi
Dutasteridă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine dutasteridă 0,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lecitină (poate conţine ulei de soia).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi
Capsulele sunt capsule moi din gelatină, alungite, opace, de culoare
galbenă, fără marcaj imprimat, umplute cu un
lichid uleios gălbui.
Dimensiunile capsulelor moi sunt: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei
benigne de prostată (HBP).
Scăderea riscului de retenţie acută de urină (RAU) şi a
necesităţii intervenţiilor chirurgicale la pacienţii cu simptome
moderate până la severe de HBP.
Pentru informaţii referitoare la efectele tratamentului şi la
grupele de pacienţi incluse în studiile clinice, vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Avaterid poate fi administrat în monoterapie sau asociat cu
medicamentul alfa-blocant, tamsulosin (0,4 mg) (vezi pct.
4.4, 4.8 şi 5.1).
_ _
Adulţi (inclusiv vârstnici):
Doza recomandată de dutasteridă este o capsulă moale (0,5 mg)
administrată oral, zilnic, în priză unică. Deşi o
ameliorare poate fi observată încă dintr-un stadiu precoce,
obţinerea răspunsului la tratament poate dura până la 6
luni. La vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor.
2
_ _
GRUPE SPECIALE DE PACIENȚI
_Pacienți cu insuficiență renală _
Nu a fost studiat efectul insuficienţei renale asupra
farmacocineticii dutasteridei. La pacienţii cu insuficienţă
renală,
nu se preconizează necesitatea ajustării dozelor (vezi pct. 5.2).
_Pacienți cu insuficiență hepatică _
Nu a fost studiat efectul insuficienţei hepatice asupra
farmacocineticii dutasteridei, de aceea este necesar�