AURO-TERBINAFINE TABLET

Quốc gia: Canada

Ngôn ngữ: Tiếng Anh

Nguồn: Health Canada

Thành phần hoạt chất:

TERBINAFINE (TERBINAFINE HYDROCHLORIDE)

Sẵn có từ:

AURO PHARMA INC

Mã ATC:

D01BA02

INN (Tên quốc tế):

TERBINAFINE

Liều dùng:

125MG

Dạng dược phẩm:

TABLET

Thành phần:

TERBINAFINE (TERBINAFINE HYDROCHLORIDE) 125MG

Tuyến hành chính:

ORAL

Các đơn vị trong gói:

28

Loại thuốc theo toa:

Prescription

Khu trị liệu:

ALLYLAMINES

Tóm tắt sản phẩm:

Active ingredient group (AIG) number: 0132855001; AHFS:

Tình trạng ủy quyền:

APPROVED

Ngày ủy quyền:

2009-02-04

Đặc tính sản phẩm

_ _
_ _
_ _
_ Page 1 of 36_
PRODUCT MONOGRAPH
PR AURO-TERBINAFINE
(Terbinafine hydrochloride Tablets)
125 MG AND 250 MG TABLETS (AS TERBINAFINE BASE)
ANTIFUNGAL AGENT
Auro Pharma Inc.
1170 Sheppard Ave. West, Unit #16
Toronto, Ontario
M3K 2A3
CANADA
e-mail : [e-mail]
www.auropharma.ca
Submission control No.: 127233 Date of Preparation:
January 21, 2009
_ _
_ _
_ _
_ Page 2 of 36_
TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
…………………………….…
3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
…………………………………………...
3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
…………………………………………….… 3
CONTRAINDICATIONS…………………………….………………………….…..…
3
WARNINGS AND PRECAUTIONS
……………………………...…………………..
4
ADVERSE REACTIONS
………………………………………………….…………..
6
DRUG INTERACTIONS
…………………………………………….………………..
9
DOSAGE AND ADMINISTRATION
……………………………………….………..
10
OVERDOSAGE
………………………………………………………………….….....
11
ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY
……………………….…………..... 11
STORAGE AND STABILITY
…………………………………………………….….. 12
SPECIAL HANDLING INSTRUCTIONS
…………………………….………...……. 12
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING
…………………………..
13
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
………………………………………….……
14
PHARMACEUTICAL INFORMATION
……………………………………………... 14
CLINICAL
TRIALS…………………………………………….………………..…….
14
DETAILED PHARMACOLOGY
………………………………………………….….
20
MICROBIOLOGY
…………………………………………….………………..……...
21
TOXICOLOGY
………………………�