Quốc gia: Cộng hòa Séc
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
8782 NIMESULID
Angelini Pharma Česká republika s.r.o., Brno Array
M01AX17
8782 NIMESULID
100MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
NIMESULID
Kód SÚKL: 0059662 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132649 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0044355 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0012891 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132852 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0201183 Velikost balení: 9 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132853 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0044354 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0012892 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0132650 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032846 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132665 Velikost balení: 15 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0012893 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132666 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132991 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: Z
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
Strana 1 (celkem 6) Sp.zn. sukls237689/2022 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE AULIN 100 mg tablety AULIN 100 mg granule pro perorální suspenzi nimesulidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Viz bod 4. V P ŘÍBALOVÉ IN FORMACI NALEZNETE: 1. Co je přípravek Aulin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aulin užívat 3. Jak se přípravek Aulin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Aulin uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AULIN A K Č EMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Aulin je nesteroidní protizánětlivý léčivý přípravek („NSAID“) tišící bolest. Používá se k léčbě akutní bolesti a k léčbě menstruačních bolestí. Před předepsáním přípravku Aulin Váš lékař zhodnotí možné přínosy tohoto léku oproti rizikům rozvoje nežádoucích účinků. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AULIN UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK AULIN , JESTLIŽE • jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na nimesulid nebo jakoukoli jinou složku přípravku Aulin (uvedenou v bodě 6 na konci této příbalové informace), • se u Vás vyskytl některý z následujících příznaků po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID: - sípání, pocit tlaku na hrudi, dušnost (astma), - ucpaný nos v důsledku zduře Đọc toàn bộ tài liệu
1/11 Sp.zn. sukls237689/2022 S OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AULIN 100 mg tablety AULIN 100 mg granule pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje nimesulidum 100 mg. Jeden sáček obsahuje nimesulidum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: laktosa (tablety) a sacharosa (granule pro perorální suspenzi) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety: bílé/světle žluté kulaté tablety Granule pro perorální suspenzi: žlutý granulovaný prášek 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 T ERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba akutní bolesti (viz bod 4.2) Primární dysmenorea Nimesulid se má předepisovat pouze jako lék druhé volby. Rozhodnutí předepsat nimesulid má být založeno na zhodnocení celkových rizik jednotlivého pacienta (viz bod 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Aulin 100 mg tablety (nebo 100 mg granule pro perorální suspenzi) se má užívat podle klinického stavu co nejkratší možnou dobu. Výskyt nežádoucích účinků může být minimalizován použitím minimální účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4). Maximální délka léčebného cyklu nimesulidem je 15 dní. Dospělí: Jedna 100 mg tableta (nebo sáček) 2x denně. Starší pacienti: U starších pacientů není třeba redukovat denní dávku (viz bod 5.2). Děti (< 12 let): Aulin 100 mg tablety (nebo 100 mg granule pro perorální suspenzi) je u těchto pacientů kontraindikován (viz též bod 4.3). Dospívající (12-18 let): 2/11 Vzhledem k farmakokinetice u dospělých a farmakodynamickým vlastnostem nimesulidu nejsou u těchto pacientů nutné žádné úpravy dávkování. Porucha funkce ledvin: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-80 ml/min) nejsou, vzhledem k farmakokinetice, nutné žádné úpravy dávkování, avšak v případě těžké poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) je Aulin 100 mg Đọc toàn bộ tài liệu