Quốc gia: Bỉ
Ngôn ngữ: Tiếng Pháp
Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Acétate d'Atosiban 75 mg - Eq. Atosiban 75 mg
EVER Valinject GmbH
G02CX01
Atosiban Acetate
75 mg/10 ml
Solution à diluer pour perfusion
Acétate d'Atosiban
Voie intraveineuse
Atosiban
CTI code: 504133-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2017-01-03
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ATOSIBAN EVER PHARMA 75 MG/10 ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION Atosiban VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT NE VOUS SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Atosiban EVER Pharma et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant l’administration de Atosiban EVER Pharma? 3. Comment Atosiban EVER Pharma sera-t-il administré ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Atosiban EVER Pharma? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE ATOSIBAN EVER PHARMA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Atosiban EVER Pharma contient de l’atosiban. Atosiban EVER Pharma peut être utilisé pour retarder la naissance prématurée de votre bébé. Atosiban EVER Pharma est utilisé chez la femme enceinte adulte, à partir de la 24 ème semaine jusqu’à la 33 ème semaine de la grossesse. Atosiban EVER Pharma agit en diminuant l’intensité des contractions de votre utérus. Il réduit également la fréquence des contractions. Il agit de la sorte en bloquant l’effet d’une hormone naturelle de votre organisme dénommée « oxytocine » qui provoque les contractions de votre utérus. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT L’ADMINISTRATION DE ATOSIBAN EVER PHARMA N’UTILISEZ JAMAIS ATOSIBAN EVER PHARMA Si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines. Si vous êtes enceinte de plus de 33 semaines. Si vous perdez les eaux (rupture prématurée des membranes) après 30 sem Đọc toàn bộ tài liệu
Résumé des caractéristiques du produit 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de 10 ml de solution contient 75 mg d’atosiban (sous forme d’acétate). Chaque ml de solution contient 7,5 mg d’atosiban. Après dilution, la concentration de l’atosiban est de 0,75 mg/ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile) Solution claire, incolore sans particule. pH: 4,0 à 5,0 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Atosiban EVER Pharma est indiqué pour retarder l´accouchement en cas de menace d'accouchement prématuré chez les femmes enceintes adultes: présentant des contractions utérines régulières d’une durée d’au moins 30 secondes et survenant au moins 4 fois en 30 minutes, ayant une dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 chez les nullipares) et un effacement ≥ 50 %, ayant un âge gestationnel de 24 semaines à 33 semaines incluses, présentant un rythme cardiaque fœtal normal. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Le traitement par Atosiban EVER Pharma doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement des femmes en travail prématuré. Atosiban EVER Pharma est administré par voie intraveineuse en trois étapes successives : un bolus initial (6,75 mg), effectué avec Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml solution injectable, suivi immédiatement d’une perfusion continue à forte dose (perfusion de charge 300 microgrammes/min) de Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion, pendant trois heures, suivie d'une perfusion à dose plus faible de Atosiban EVER Pharma 75 mg/10 ml solution à diluer pour perfusion, (perfusion d'entretien 100 microgrammes/min) pendant 45 heures au maximum. La durée du traitement ne doit pas dépasser 48 heures. De préférence, la dose totale administrée au cours d'un trait Đọc toàn bộ tài liệu