ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5MG/5ML Koncentrát pro infuzní roztok

Quốc gia: Cộng hòa Séc

Ngôn ngữ: Tiếng Séc

Nguồn: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Thành phần hoạt chất:

16171 ATOSIBAN-ACETÁT

Sẵn có từ:

EVER-Valinject GmbH, Unterach am Attersee Array

Mã ATC:

G02CX01

INN (Tên quốc tế):

16171 ATOSIBAN-ACETÁT

Liều dùng:

37,5MG/5ML

Dạng dược phẩm:

Koncentrát pro infuzní roztok

Tuyến hành chính:

Intravenózní podání

Loại thuốc theo toa:

Rx Array

Khu trị liệu:

ATOSIBAN

Tóm tắt sản phẩm:

Kód SÚKL: 0129670 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Tình trạng ủy quyền:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ngày ủy quyền:

2016-12-21

Tờ rơi thông tin

1
Sp. Zn. sukls166162/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ATOSIBAN EVER PHARMA 37,5 MG/5 ML
KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
atosibanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ JE
VÁM
TENTO PŘÍPRAVEK
PO
DÁN
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
porodní asistentky nebo lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Atosiban EVER Pharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Atosiban EVER Pharma
podán
3.
Jak je Atosiban EVER Pharma podáván
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Atosiban EVER Pharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ATOSIBAN EVER PHARMA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Atosiban EVER Pharma obsahuje atosiban. Atosiban EVER Pharma se
používá k oddálení
předčasného porodu Vašeho dítěte. Atosiban EVER Pharma se
používá u těhotných dospělých žen od
24. do 33. týdne těhotenství.
Atosiban EVER Pharma účinkuje tak, že zeslabuje stahy Vaší
dělohy (uteru). Rovněž způsobuje, že ke
stahům dochází méně často. Působí tak, že blokuje účinek
přirozeného hormonu Vašeho těla
nazývaného oxytocin, což je látka, která vyvolává děložní
stahy.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ JE VÁM ATOSIBAN EVER PHARMA PO
DÁN
NEPOUŽÍVEJTE ATOSIBAN EVER PHARMA :
-
jestliže jste těhotná méně než 24 týdnů.
-
jestliže jste těhotná více než 33 týdnů.
-
jestliže Vám prasla plodová voda (došlo k předčasnému
prasknutí plodových obalů) a dokončila
jste 30 nebo více týdnů těhotenství.
-
jestliže Vaše nenarozen�

Đặc tính sản phẩm

1
SP. ZN. SUKLS303523/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje atosibanum
37,5 mg (jako atosibani acetas).
Jeden ml koncentrátu obsahuje 7,5 mg atosibanu.
Po rekonstituci je koncentrace atosibanu 0,75 mg/ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirý, bezbarvý roztok bez částic.
pH: 4,0 až 5,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Atosiban EVER Pharma je indikován k oddálení hrozícího
předčasného porodu u těhotných dospělých
žen s:
- pravidelnými kontrakcemi dělohy trvajícími nejméně 30 vteřin
a vyskytujícími se s frekvencí
≥
4 za 30
minut
- dilatací cervixu v rozmezí 1 až 3 cm (0-3 cm u prvorodiček) a
zkrácení čípku
≥
50 %
- gestačním věkem od 24 do 33 ukončených týdnů
- normální tepovou frekvencí plodu
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčbu přípravkem Atosiban EVER Pharma má zahájit lékař se
zkušenostmi s léčbou předčasného
porodu.
Atosiban EVER Pharma se podává intravenózně postupně ve třech
fázích: úvodní bolusová dávka (6,75
mg) podaná jako Atosiban EVER Pharma 6,75 mg/0,9 ml injekční
roztok, po které ihned následuje
tříhodinová kontinuální infuze vysoké dávky (úvodní
saturační infuze 300 mikrogramů/min) přípravku
Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok,
následovaná infuzí nižší dávky
přípravku Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní
roztok (rychlost infuze 100
mikrogramů/min) po dobu až 45 hodin. Trvání léčby nemá
překročit 48 hodin. Celková dávka podaná
během jednoho plného cyklu léčby přípravkem Atosiban EVER Pharma
by pokud možno neměla
překročit 330,75 mg atosibanu.
Intravenózní léčba podáním úvodního injekčního bolusu
přípravkem Atosiban