Quốc gia: Bỉ
Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan
Nguồn: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ciclosporine 50 mg
Elanco
QL04AD01
Ciclosporin
50 mg
Capsule, zacht
Ciclosporine 50 mg
Oraal gebruik
hond
Ciclosporin
CTI-code: 261685-03 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 261685-01 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2583979 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 261685-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2004-04-13
Bijsluiter – NL Versie ATOPICA 50 MG BIJSLUITER ATOPICA 50 MG ZACHTE CAPSULES VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Duitsland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 683332 Huningue Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ATOPICA 50 mg zachte capsules voor honden Ciclosporine 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per capsule: WERKZAAM BESTANDDEEL: Ciclosporine 50,00 mg HULPSTOFFEN: E-307, E-171, E-120 4. INDICATIES Behandeling van chronische gevallen van atopische dermatitis bij honden. Atopische dermatitis is één van de meest gangbare allergische huidziekten bij honden en wordt veroorzaakt door allergenen zoals huisstofmijt of pollen. Deze stimuleren een overdreven immuunreactie bij atopische honden. De ziekte is chronisch, terugkerend en vraagt een levenslange behandeling. Ciclosporine richt zich selectief op de immuun cellen die betrokken zijn bij de allergische reactie. Ciclosporine vermindert de ontsteking en jeuk samenhangend met atopische dermatitis. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor ciclosporine of voor één van de hulpstoffen. Voor alle capsule sterktes geldt niet gebruiken bij honden jonger dan 6 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 2 kg. Niet gebruiken in geval van een historie van kwaadaardige afwijkingen of progressieve kwaadaardige afwijkingen. Niet vaccineren met een levend vaccin gedurende de behandeling, of binnen twee weken voor of na de behandeling. Bijsluiter – NL Versie ATOPICA 50 MG 6. BIJWERKINGEN Het is ongewoon dat er bijwerkingen optreden. De meest frequent waargenomen ongewenste effecten zijn gastro-intestinale stoornissen zoals braken, slijmvormige of zachte ontlasting en diarree. Ze zijn mild en van tijdelijke aard en in het algemeen is stoppen Đọc toàn bộ tài liệu
SKP – NL Versie ATOPICA 50 MG SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ATOPICA 50 mg zachte capsules voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per capsule: WERKZAAM BESTANDDEEL: Ciclosporine 50,00 mg HULPSTOFFEN: α-tocoferol (E-307) 0,50 mg Titanium dioxide (E-171)4,50 mg Karmijnzuur (E-120) <1,00 μg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Zachte capsule. Geelwitte ovale capsule met de volgende indruk: N VR 50 mg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond (met een gewicht van 7,5 tot 36 kg) 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Behandeling van chronische gevallen van atopische dermatitis bij honden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor ciclosporine of voor één van de hulpstoffen. Voor alle capsule sterktes geldt niet gebruiken bij honden jonger dan 6 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 2 kg. Niet gebruiken in geval van een historie van kwaadaardige afwijkingen of progressieve kwaadaardige afwijkingen. Niet vaccineren met een levend vaccin gedurende de behandeling, of binnen twee weken voor of na de behandeling. (Zie ook rubriek 4.5 “Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik” en rubriek 4.8 “Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie”.) 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Bij de start van de therapie met ciclosporine, voor het onder controle brengen van matige tot ernstige jeuk, kunnen andere maatregelen en/of behandelingen in overweging worden genomen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK 1 SKP – NL Versie ATOPICA 50 MG SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN Klinische tekenen van atopische dermatitis zoals jeuk en ontsteking van de huid zijn niet specifiek voor deze ziekte. Daarom moeten andere oorzaken van dermatitis zoals een besmetting met ectoparasieten, andere allergieën die dermatologische tekenen geven ( b.v. vlo allergi Đọc toàn bộ tài liệu