ATERGIT 0.05 % SOLUCION OFTALMICA

Quốc gia: Peru

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Sẵn có từ:

MEGA LABS LATAM S.A. - DROGUERÍA

Mã ATC:

S01GX10

Dạng dược phẩm:

SOLUCION OFTALMICA

Thành phần:

POR PERLA -

Tuyến hành chính:

OFTALMICA

Loại thuốc theo toa:

Con receta médica

Sản xuất bởi:

LABORATORIOS POEN S.A.U. - ARGENTINA

Nhóm trị liệu:

Epinastina

Tóm tắt sản phẩm:

Presentación: Caja de cartulina conteniendo un frasco gotero de polietileno de baja densidad blanco x 5 mL con tapa de polipropileno blanco.

Tình trạng ủy quyền:

VIGENTE

Ngày ủy quyền:

2027-08-13

Đặc tính sản phẩm

1
FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ATERGIT 0,05% solución oftálmica
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mL contiene Epinastina clorhidrato 0,50 mg (equivalente a
Epinastina 0,44
mg) y excipientes c.s. (ver lista de excipientes 6.1).
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución Oftálmica
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
La dosis recomendada para adultos es una gota instilada en cada ojo
afectado
dos veces al día, durante el período sintomático.
No se tiene experiencia en estudios clínicos en cuanto al uso de
ATERGIT
durante más de 8 semanas.
_Pacientes de edad avanzada _
ATERGIT no se ha estudiado en pacientes de edad avanzada. Los datos de
seguridad
postcomercialización
sobre
la
formulación
en
comprimido
de
epinastina clorhidrato (hasta 20 mg una vez al día) indican que no
hay ningún
problema
de
seguridad
específico
en
pacientes
de
edad
avanzada
en
comparación con los pacientes adultos. Por consiguiente, no se
considera que
sea necesario hacer ningún ajuste de la dosis.
_Población pediátrica _
La seguridad y eficacia en niños mayores de 12 años ha sido
establecida
mediante estudios clínicos.
ATERGIT puede ser usado en adolescentes (mayores de 12 años) en la
misma
dosis que en adultos.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de ATERGIT en niños
menores de
3 años. No se dispone de datos. Los datos de la eficacia en niños de
3 a 12
años son limitados, descritos en la sección 5.1.
_Pacientes con insuficiencia hepática _
2
ATERGIT no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
Los
datos de seguridad postcomercialización de la formulación en
comprimido de
epinastina clorhidrato (hasta 20 mg una vez al día) indican que la
incidencia de
reacciones adversas fue mayor en este grupo que en los pacientes
adultos sin
insuficiencia
hepática.
La
dosis
diaria
de
un
comprimido
de
epinastina
clorhidrat