Quốc gia: Bồ Đào Nha
Ngôn ngữ: Tiếng Bồ Đào Nha
Nguồn: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Ácido tranexâmico
Neogen, N.V.
B02AA02
Tranexamic acid
100 mg/ml
Solução injetável
Ácido tranexâmico 100 mg/ml
Via intravenosa
Ampola 10 unidade(s) - 5 ml
4.4.1 - Antifibrinolíticos
MSRM
Genérico
tranexamic acid
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5836101 CNPEM: 50155857 CHNM: 10118716 Não Comercializado
Autorizado
2022-05-09
APROVADO EM 09-05-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Ataxanic 100 mg/ml Solução injetável ácido tranexâmico Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4 O que contém este folheto: 1. O que é Ataxanic e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ataxanic 3. Como tomar Ataxanic 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ataxanic 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Ataxanic e para que é utilizado Ataxanic contém ácido tranexâmico que pertence a um grupo de medicamentos chamado antihemorrágicos; antifibrinolíticos, aminoácidos. Ataxanic é utilizado em adultos e crianças com mais de 1 ano de idade para prevenção e tratamento de hemorragia devido a um processo que inibe a coagulação do sangue chamado fibrinólise. Indicações específicas incluem: - menstruações abundantes em mulheres - hemorragia gastrointestinal - distúrbios hemorrágicos urinários, posteriores a cirurgia à próstata ou procedimentos cirúrgicos que afetam o trato urinário - cirurgia aos ouvidos, nariz e garganta - cirurgia ao coração, abdómen ou ginecológica - hemorragia após ser tratado com outro medicamento para destruir coágulos sanguíneos. 2. O que precisa de saber antes de tomar Ataxanic Não tome Ataxanic: - se tem alergia ao ácido tranexâmico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se tem atualmente uma doença que possa produzir coágulos sanguíneos. - se tem uma doença chamada de “coagulopatia de consumo” onde o sangue de todo o organismo começa a coagular. APROVADO EM 09-05-2022 INFARMED - se tem p Đọc toàn bộ tài liệu
APROVADO EM 09-05-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Ataxanic 100 mg/ml Solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contém 100 mg de ácido tranexâmico. Uma ampola de 5 ml contém 500 mg. Uma ampola de 10 ml contém 1000 mg. Excipientes com efeito conhecido: Hidróxido de sódio e ácido clorídrico: 6,5-8 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável Ampola de vidro Tipo I transparente 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Prevenção e tratamento de hemorragias devido a fibrinólise localizada ou generalizada em adultos e crianças a partir de 1 ano de idade. Indicações específicas incluem: - hemorragia causada por fibrinólise localizada ou generalizada tal como: - menorragia e metrorragia, - hemorragia gastrointestinal, - distúrbios urinários hemorrágicos, posteriores a cirurgia à prostata ou procedimentos cirúrgicos que envolvam o trato urinário, - cirurgia aos ouvidos, nariz e garganta (adenoidectomia, tonsilectomia, extração dentária), - cirurgia ginecológica ou distúrbios de origem obstétrica, - cirurgia torácica e abdominal e outras intervenções cirúrgicas importantes tais como cirurgia cardiovascular, - tratamento de hemorragia devida à administração de um agente fibrinolítico. 4.2 Posologia e modo de administração APROVADO EM 09-05-2022 INFARMED Posologia Adultos A menos que prescrito de outra forma, são recomendadas as seguintes doses: 1- Tratamento habitual para fibrinólise localizada: 0,5 g (1 ampola de 5 ml) a 1 g (1 ampola de 10 ml ou duas ampolas de 5 ml) de ácido tranexâmico por injeção intravenosa lenta (= 1 ml/minuto) duas a três vezes por dia 2- Tratamento habitual para fibrinólise generalizada: 1 g (1 ampola de 10 ml ou duas ampolas de 5 ml) de ácido tranexâmico por perfusão intravenosa lenta (=1 ml/minuto) a cada 6 a 8 horas, equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (PC). Compromisso renal O uso de ácido tranexâmic Đọc toàn bộ tài liệu