Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
ciclesonide
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QR03BA08
ciclesonide
Heste
Luftveje, Andre lægemidler mod obstruktiv sygdomme, inhalationsmidler
Til lindring af kliniske tegn på svær enhovede astma (tidligere kendt som Tilbagevendende luftvejsobstruktion – (RAO), Sommer Græs, der er Forbundet Tilbagevendende luftvejsobstruktion – (SPA-RAO)).
autoriseret
2020-01-28
17 B. INDLÆGSSEDDEL 18 INDLÆGSSEDDEL: ASERVO EQUIHALER 343 MIKROGRAM/PUST INHALATIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL HEST 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Tyskland Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aservo EquiHaler 343 mikrogram/pust inhalationsvæske, opløsning til hest ciclesonid 3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hvert pust (fra næseborsadapteren) indeholder: AKTIVT STOF: Ciclesonid 343 mikrogram HJÆLPESTOF: Ethanol: 8,4 mg Klar, farveløs til gullig opløsning. 4. INDIKATIONER Til lindring af kliniske tegn på alvorlig astma hos hest (tidligere betegnet som tilbagevendende luftvejsobstruktion – (RAO) og tilbagevendende luftvejsobstruktion forbundet med græsning om sommeren – (SPA-RAO)). 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, over for kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 6. BIVIRKNINGER Let næseflåd var almindeligt under sikkerheds- og kliniske studier. 19 Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter) Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbe Đọc toàn bộ tài liệu
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aservo EquiHaler 343 mikrogram/pust inhalationsvæske, opløsning til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert pust (fra næseborsadapteren) indeholder: AKTIVT STOF: Ciclesonid 343 mikrogram HJÆLPESTOF: Ethanol: 8,4 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationsvæske, opløsning. Klar, farveløs til gullig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hest 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til lindring af kliniske tegn på alvorlig astma hos hest (tidligere betegnet som tilbagevendende luftvejsobstruktion – (RAO), tilbagevendende luftvejsobstruktion forbundet med græsning om sommeren – (SPA-RAO). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, over for kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Der bør udvises særlig opmærksomhed, når produktet administreres. For at sikre en effektiv administration skal vejrtrækningsindikatoren i kammervæggen på næseborsadapteren observeres: når hesten indånder, buer membranen på vejrtrækningsindikatoren indad. Under udånding buer membranen på vejrtrækningsindikatoren udad. Sprayen skal udløses ved begyndelsen af en indånding, dvs. når vejrtrækningsindikatoren begynder at bue indad i kammeret. Hvis bevægelse i vejrtrækningsindikatoren ikke kan observeres, skal det sikres at næseborsadaptaren er indsat korrekt. Hvis indikatorbevægelse stadig ikke kan observeres eller hvis bevægelsen er for hurtig bør produktet ikke administreres. Effekten af produktet er ikke undersøgt hos heste med akut forværring (<14 dages varighed) af kliniske tegn. 3 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Sikkerheden af produktet er ikke fastlagt for heste, der vej Đọc toàn bộ tài liệu