Arestal 1 mg, tabletten

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

LOPERAMIDEOXIDE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; LOPERAMIDEOXIDE 0-WATER;

Sẵn có từ:

Janssen-Cilag B.V.

Mã ATC:

A07DA05

INN (Tên quốc tế):

LOPERAMIDEOXIDE 1-WATER COMPOSITION corresponding to; LOPERAMIDEOXIDE 0-WATER;

Dạng dược phẩm:

Tablet

Tuyến hành chính:

Oraal gebruik

Khu trị liệu:

Loperamide Oxide

Tóm tắt sản phẩm:

Hulpstoffen: AARDAPPELZETMEEL, GEPREGELATINEERD; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLYSORBAAT 20 (E 432); POVIDON K 90 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Tờ rơi thông tin

CCDS v.09
1
07-08-2017
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ARESTAL 1 MG
_tabletten _
_ _
Loperamide-oxide als loperamide-oxide-monohydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Arestal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ARESTAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
U gebruikt Arestal wanneer u last hebt van plotselinge (acute)
diarree. Arestal zorgt ervoor dat er
minder vaak ontlasting is en dat deze vaster wordt.
Arestal stopt de diarree, maar behandelt de oorzaak van de diarree
niet. Wanneer dat mogelijk is,
moet ook de oorzaak van de diarree worden behandeld.
Arestal is bedoeld voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
Arestal mag niet de enige therapie zijn die wordt toegepast:
-
wanneer u bloed in uw ontlasting heeft of wanneer u koorts heeft, ten
gevolge van
ernstige darmontstekingen (acute dysenterie);
-
wanneer u ontsteking in de dikke darm hebt (zoals acute ulceratieve
colitis, bacteriële
enterocolitis of pseudomembraneuze colitis). Deze kan bijvoorb

Đặc tính sản phẩm

CCDS v.09
1
07-08-2017
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Arestal 1 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat loperamide-oxide-monohydraat overeenkomend met 1 mg
loperamide-oxide.
Hulpstoffen met een bekend effect: lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Witte, ronde, licht convexe tabletten
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van acute diarree, wanneer geen effectieve
causale therapie
mogelijk is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar:
De initiële dosis bedraagt 2 tabletten (2 mg) gevolgd door 1 tablet
(1 mg) na elke losse stoelgang.
De maximale dagelijkse dosis is 8 tabletten (8 mg), welke alleen
overschreden dient te worden in
uitzonderlijke gevallen. Na een normale of harde stoelgang hoeft geen
tablet meer te worden
ingenomen.
Kinderen jonger dan 12 jaar:
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over gebruik bij kinderen jonger
dan 12 jaar (zie rubriek
4.4 en 4.8).
Ouderen:
Aanpassing van de dosering bij ouderen is niet nodig.
Nierinsufficiëntie:
Aanpassing van de dosering bij patiënten met nierinsufficiëntie is
niet nodig.
Leverinsufficiëntie:
Hoewel er geen farmacokinetische gegevens in patiënten met
leverinsufficiëntie beschikbaar zijn,
dient Arestal met voorzichtigheid te worden toegepast in deze
patiënten vanwege het
gereduceerde first pass metabolisme (zie rubriek 4.4).
CCDS v.09
2
07-08-2017
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in
rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
Arestal dient niet te worden gebruikt als primaire therapie:
-
bij patiënten met acute dysenterie, die wordt gekenmerkt door de
aanwezigheid van bloed
in de stoelgang en hoge koorts;
-
bij patiënten met acute ulceratieve colitis;
-
bij patiënten met bacteriële enterocolitis veroorzaakt door
invasieve organismen inclusief
Salmonella, Shigella en Campylobacter;
-
bij patiënten