Apretude

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Pháp

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Thành phần hoạt chất:

Cabotegravir

Sẵn có từ:

ViiV Healthcare B.V.

Mã ATC:

J05AJ04

INN (Tên quốc tế):

cabotegravir

Nhóm trị liệu:

Antiviraux à usage systémique

Khu trị liệu:

Infections au VIH

Chỉ dẫn điều trị:

Apretude is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in high-risk adults and adolescents, weighing at least 35 kg (see sections 4. 2, 4. 4 et 5.

Tình trạng ủy quyền:

Autorisé

Ngày ủy quyền:

2023-09-15

Tờ rơi thông tin

58
B. NOTICE
59
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
APRETUDE 600 MG, SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE
cabotégravir
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Apretude et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Apretude
3.
Comment Apretude est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Apretude
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’APRETUDE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Apretude contient la substance active appelée cabotégravir. Le
cabotégravir appartient à un groupe de
médicaments antirétroviraux appelé inhibiteurs d’intégrase
(INIs).
Apretude est utilisé pour aider à prévenir l’infection par le
VIH-1 chez les adultes et les adolescents
pesant au moins 35 kg et présentant un risque accru d'infection.
C’est ce que l’on appelle la
PROPHYLAXIE PRÉ-EXPOSITION : PREP (voir rubrique 2).
Il doit être utilisé en association avec des pratiques sexuelles à
moindre risque, telles que l’utilisation
de préservatifs.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR APRETUDE
_ _
N’UTILISEZ JAMAIS APRETUDE :

si vous êtes ALLERGIQUE

Đặc tính sản phẩm

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Apretude 600 mg, suspension injectable à libération prolongée
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 3 mL contient 600 mg de cabotégravir.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable à libération prolongée.
Suspension de couleur blanche à rose pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Apretude, associé à des pratiques sexuelles à moindre risque, est
indiqué en prophylaxie pré-
exposition (PrEP) pour réduire le risque d’infection par le VIH-1
par voie sexuelle chez les adultes et
les adolescents à haut risque de contamination et pesant au moins 35
kg (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Apretude doit être prescrit par un professionnel de santé
expérimenté dans la prise en charge de la
PrEP au VIH.
Chaque injection doit être administrée par un professionnel de
santé.
Les sujets doivent effectuer un test de dépistage du VIH-1 avant
l’instauration du cabotégravir et lors
de chaque injection ultérieure de cabotégravir (voir rubrique 4.3).
Un test combiné antigène/anticorps
ainsi qu’un test de l'ARN du VIH doivent tous deux être négatifs.
Il est conseillé aux prescripteurs
d'effectuer les deux tests, même si le résultat du test de l'ARN du
VIH sera disponible après l'injection
de cabotégravir. Si une stratégie combinée comprenant les deux
tests n'est pas disponible, les tests
doivent suivre les recommandations locales.
Avant le début du traitement par Apretude, les sujets qui acceptent
le schéma posologique requis
doivent être soigneusement