Aprepitant Heumann 125 mg Hartkapseln

Quốc gia: Đức

Ngôn ngữ: Tiếng Đức

Nguồn: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Thành phần hoạt chất:

Aprepitant

Sẵn có từ:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

INN (Tên quốc tế):

Aprepitant

Dạng dược phẩm:

Hartkapsel

Thành phần:

Teil 1 - Hartkapsel; Aprepitant (31323) 125 Milligramm

Tuyến hành chính:

zum Einnehmen

Tình trạng ủy quyền:

zugelassen

Ngày ủy quyền:

2019-02-27

Tờ rơi thông tin

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
ANWENDER
APREPITANT HEUMANN 125 MG HARTKAPSELN
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. WENN
SIE EIN ELTERNTEIL EINES
KINDES SIND, DAS APREPITANT HEUMANN EINNIMMT, LESEN SIE DIESE
INFORMATIONEN BITTE SORGFÄLTIG.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt,
Apotheker
oder
das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden
haben.
-
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Aprepitant Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Aprepitant Heumann beachten?
3.
Wie ist Aprepitant Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aprepitant Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST APREPITANT HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
?
Aprepitant Heumann enthält den Wirkstoff Aprepitant und gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als „Neurokinin-1(NK
1
)-Rezeptorantagonisten“ bezeichnet wird. Im Gehirn gibt es einen
speziellen
Bereich, der Übelkeit und Erbrechen kontrolliert. Aprepitant Heumann
wirkt über die Blockierung von
Signalen an diesen Bereich, wodurch Übelkeit und Erbrechen vermindert
werden.
Aprepitant Heumann Kapseln werden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab
12 Jahren ZUSAMMEN
MIT
ANDEREN
ARZNEIMITTELN
zur
Vorbeugung
von
Übelkeit
und
Erbrechen
als
Folge
einer
Chemotherapie
(Krebsbehandlung)
eingesetzt,
die
starke
oder
mäßige
Übelkeit

Đặc tính sản phẩm

1
FACHINFORMATION
1.
Bezeichnung der Arzneim ittel
APREPITANT HEUMANN 125 MG HARTKAPSELN
APREPITANT HEUMANN 80 MG HARTKAPSELN
2.
Qualitative und quantitative Zus ammens etzung
Eine 125 mg Kapsel enthält 125 mg Aprepitant.
Eine 80 mg Kapsel enthält 80 mg Aprepitant.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Aprepitant Heumann 125 mg enthält 125 mg Sucrose.
Aprepitant Heumann 80 mg enthält 80 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
Da rre ic h u n g s fo rm
Hartkapsel
Die 125 mg Hartkapsel ist eine opake Hartgelatinekapsel der Größe 1,
mit einem rosa Oberteil und
einem weißen Unterteil mit der Aufschrift „125 mg“ in schwarzer
Tinte.
Die 80 mg Hartkapsel ist eine opake Hartgelatinekapsel der Größe 2,
mit einem weißen Oberteil und
einem weißen Unterteil mit der Aufschrift „80 mg“ in schwarzer
Tinte.
4.
Klinis ch e Angaben
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei hoch und moderat
emetogener Chemotherapie bei
Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Aprepitant Heumann 125 mg/80 mg wird als Teil einer
Kombinationstherapie angewendet (siehe
Abschnitt 4.2).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene
Aprepitant Heumann wird über 3 Tage als Teil eines Therapieschemas,
das ein Corticosteroid und einen
5-HT
3
-Antagonisten einschließt, angewendet. Die empfohlene Dosis beträgt
125 mg oral einmal täglich
eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 und an den Tagen 2
und 3 je 80 mg oral einmal
täglich morgens.
2
Folgende Schemata
werden bei Erwachsenen
zur Prävention
von Übelkeit und Erbrechen bei
emetogener Chemotherapie empfohlen:
_Therapieschema bei hoch emetogener Chemotherapie _
Tag 1
Tag 2
Tag 3
Tag 4
Aprepitant
Heumann
125 mg oral
80 mg oral
80 mg oral
--
Dexamethason
12 mg oral
8 mg oral
8 mg oral
8 mg oral
5-HT
3
-
Antagonist
5-HT
3
-Antagonist in
Standarddosierung.
Informationen zur
Dosierung siehe
Fachinformation
des gewählten 5-
HT
3
-Antagonisten
--
--
--
DEXAMETHASON sollte 30 Minuten vor